Procedimento nacional (NP) - Visão geral
Se um requerente pretender obter uma Autorização de Introdução no Mercado MA) num determinado Estado-Membro da União Europeia (UE), é necessário apresentar um submissão de Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA) à autoridade competente do respetivo Estado através do Procedimento Nacional (NP).
A autoridade competente é responsável pela análise e concessão de um AIM. A maioria das Autoridades de Saúde (AS) requer duzentos e dez (210) dias para a análise e aprovação de MAA. No entanto, pode variar ligeiramente de uma AS para outra, com base nos member states, seguindo-se a fase nacional para as actividades de tradução.
Se uma AIM for concedida pela autoridade competente do Estado-Membro da UE e o requerente pretender registar o medicamento em qualquer outro member states da UE, o titular da AIM pode apresentar o mesmo MAA ao Estado requerido (que será referido como Estado-Membro interessado [EMC]), e o Estado-Membro who a MAA será considerado o Estado-Membro de referência (EMR).
Com experiência no tratamento de submissões ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, às autoridades competentes na UE, Freyr apoio end-to-end em todas as end-to-end , incluindo o Procedimento Nacional (NP). Além disso, Freyr os fabricantes na nomeação Pessoa Qualificada QP) para a qualidade e QP para a farmacovigilância (QPPV) nos respetivos member states validar a qualidade e organizar a vigilância pós-comercialização.
Procedimento nacional (NP) - Competências
- Representação legal como Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para os fabricantes de medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consultoria regulatória/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Elaboração de especificações (produto acabado/API/processos/intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do Titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Conselhos para a nomeação/consulta de Pessoa Qualificada QP) para a qualidade e Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver localizado EEA não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Conselhos para a consulta do local de ensaio de libertação de lotes e do local de ensaio de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem o seu próprio local no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem/dossiê já registado quanto à sua adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação do MAA às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia de regulação nas respostas às questões de HA (RTQs).
- Preparar a resposta às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhamento dos pedidos de renovação do MAA na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação do MAA.
