Procedimento nacional (NP) - Visão geral
Se um requerente pretender obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) num Estado-Membro da União Europeia (UE) escolhido, é necessário apresentar um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) à autoridade competente do respetivo Estado através do Procedimento Nacional (PN).
A autoridade competente é responsável pela análise e concessão de um AIM. A maioria das Autoridades de Saúde (AS) requer duzentos e dez (210) dias para a análise e aprovação de AIM. No entanto, pode variar ligeiramente de uma AS para outra, com base nos estados-membros, seguindo-se a fase nacional para as actividades de tradução.
Se uma AIM for concedida pela autoridade competente do Estado-Membro da UE e o requerente pretender registar o medicamento em qualquer outro Estado-Membro da UE, o titular da AIM pode apresentar o mesmo AIM ao Estado requerido (que será referido como Estado-Membro interessado [EMC]), e o Estado-Membro que autorizou a AIM será considerado o Estado-Membro de referência (EMR).
Com experiência no tratamento de submissões ao abrigo do Artigo 10(1) a HAs na UE, a Freyr presta apoio de ponta a ponta para todos os procedimentos, incluindo o Procedimento Nacional (PN). Além disso, a Freyr apoia os fabricantes na nomeação de Pessoas Qualificadas (PQ) para a qualidade e PQ para a Farmacovigilância (QPPV) nos respectivos estados-membros para validar a qualidade e organizar a vigilância pós-comercialização.
Procedimento nacional (NP) - Competências
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) para os fabricantes de medicamentos que não têm estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Elaboração de especificações (produto acabado/API/processos/intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do Titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (PQ) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) (se o escritório do requerente não se situar no EEE e este não tiver a sua própria PQ e PQFV).
- Conselhos para a consulta do local de ensaio de libertação de lotes e do local de ensaio de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem o seu próprio local no EEE).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de base/documentos já registados quanto à sua adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação do MAA às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia de regulação nas respostas às questões de HA (RTQs).
- Preparar a resposta às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com fundamentação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhamento dos pedidos de renovação do AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação do AIM.
