Saudações de
Freyr República Checa
Para ter acesso à República Checa, os fabricantes estrangeiros são obrigados a obter autorizações do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos (SUKL). Para além de obterem a obrigatória marcação CE para dispositivos médicos, os fabricantes precisam de um representante autorizado para obterem registos e aprovações de mercado. Para tal, o desafio reside nas complexidades processuais que um fabricante estrangeiro pode ter dificuldade em gerir.
A Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, ajuda os fabricantes estrangeiros a descodificar os requisitos regulamentares locais e a classificação abrangente do produto com base nos Regulamentos SUKL relevantes. Além disso, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com as submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A consultoria de ponta a ponta da Freyr em Assuntos Regulamentares para a República Checa abrange:
Indústrias que servimos na República Checa
O mercado de medicamentos e produtos biológicos na República Checa está a acompanhar a procura mundial. Antes de comercializarem os seus produtos no mercado, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem obter a aprovação do Instituto Estatal de Controlo de Medicamentos da República Checa, apresentando um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento estratégico de negócios centrado no mercado europeu
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Apresentações regulamentares
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Preparação e validação da sequência NeeS e eCTD
- Apoio documental para alterações e pedidos de renovação para todos os países da UE
- Cooperar com o departamento CMC na preparação dos documentos do Módulo 3
- Cooperar com os fabricantes de API na preparação de certificados CEP
- Análises de lotes e outra documentação para o módulo 3
- SmPC, PIL, Rotulagem
- Farmacovigilância
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com o Ministério da Saúde
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares