Serviços de registo de produtos biológicos - Descrição geral
medicinal products produtos biológicos são medicinal products complexos medicinal products incluem uma ampla gama de subcategorias, tais como proteínas terapêuticas recombinantes, anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, etc. Os requisitos regulamentares para produtos biológicos são vastos e variam de acordo com o tipo de produto. Da mesma forma, está a ser estabelecido um conjunto separado de quadros regulamentares para produtos biológicos de entrada subsequente, que são globalmente reconhecidos como produtos biossimilares. Um prestador de serviços de registo de produtos biológicos ajuda a compreender o quadro regulamentar e a avaliar os requisitos de cada subcategoria de um produto biológico nos mercados emergentes (RoW ), o que é desafiante e exige um conhecimento completo do produto e informações regulamentares específicas do país. Um prestador de serviços de registo de produtos biológicos pode ajudar a facilitar este processo regulamentar desafiante.
Quando comparado aos principais mercados (por exemplo, US, UE, Japão e Austrália), avaliar os requisitos regulatórios do RoW (Ásia, África, América Latina, GCC e regiões da CEI) é mais complicado devido à abordagem regulatória divergente seguida por diferentes autoridades sanitárias. As diferenças nos requisitos regulamentares para cada tipo de produto biológico/biossimilar e os requisitos de submissão em constante evolução das autoridades RoW tornam o processo de registo e aprovação mais desafiante. Para superar os obstáculos e obter uma submissão bem-sucedida nos RoW , os serviços de registo de produtos biológicos e o apoio estratégico de um parceiro comprovado em assuntos regulamentares são de extrema importância.
Freyr uma prestadora de serviços regulatórios de nicho com experiência significativa no manuseio de novos produtos biológicos, biossimilares, vacinas, produtos sanguíneos e plasmáticos, e produtos de terapia celular e genética em todos RoW . A nossa equipa na Freyr fornecer orientação completa sobre estratégia regulatória e serviços de registo de produtos biológicos.
Serviços de registo de produtos biológicos - Competências
- Freyr um excelente grupo de especialistas do setor e ex-funcionários de agências reguladoras, com mais de 25 anos de experiência na área regulatória de produtos biológicos/biossimilares.
- Freyr possuem excelentes competências técnicas e científicas para lidar com questões regulatórias associadas a diferentes sistemas de expressão recombinante (E. coli, levedura, células rCHO, etc.) e diferentes tipos de linhas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC, SPF CEF, etc.).
- Histórico de sucesso no tratamento de produtos combinados que são uma combinação de um produto biológico e um dispositivo (PFS, injetor Pen, etc.).
- Estratégia regulamentar para a expansão global de produtos biológicos/biossimilares. Isto inclui o planeamento estratégico para ensaios clínicos em regiões específicas, uma abordagem faseada para o registo de produtos em vários países, uma abordagem estratégica nas submissões regulamentares e respostas a questões de AS.
- Estratégia de desenvolvimento de medicamentos biossimilares. Esta estratégia inclui a identificação do medicamento de referência, a demonstração da semelhança analítica, a dispensa de dados clínicos, a redução da necessidade de gerar dados clínicos na população local, etc.
- Estratégia regulatória/Relatórios de análise regulatória para entrada em novos RoW .
- Organizar reuniões com a agência e representar os patrocinadores para resolver questões científicas durante o registo do produto.
- Registo de produtos biológicos em todos RoW (Ásia, África, LATAM, GCC e CEI).
- Avaliação das lacunas regulamentares específicas do país para o registo do produto biológico/biossimilar pretendido.
- Elaboração do dossiê principal/preparação do dossiê em formatos específicos para cada país, apoio necessário para a tradução do dossiê para o idioma local e gestão de submissões regulatórias.
- Apoio à apresentação de CMC de produtos biológicos a diferentes autoridades sanitárias.
- Gestão e renovação do ciclo de vida dos produtos biológicos.
