Serviços de registo de produtos biológicos - Descrição geral
Os produtos biológicos são medicamentos complexos e incluem uma vasta gama de subcategorias, tais como proteínas terapêuticas recombinantes, anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e genética, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, etc. Os requisitos regulamentares para os produtos biológicos são vastos e variam consoante o tipo de produto. Do mesmo modo, está a ser estabelecido um conjunto separado de quadros regulamentares para produtos biológicos de entrada subsequente, que são globalmente reconhecidos como produtos biossimilares. Um prestador de serviços de registo de produtos biológicos ajuda a compreender o quadro regulamentar e a avaliar os requisitos de cada subcategoria de um produto biológico nos mercados emergentes (países RdM), o que é um desafio e exige um conhecimento completo do produto e das informações regulamentares específicas do país. Um fornecedor de serviços de registo de produtos biológicos pode ajudar a facilitar este difícil processo regulamentar.
Quando comparada com os principais mercados (por exemplo, EUA, UE, Japão e Austrália), a avaliação dos requisitos regulamentares do mercado RdM (regiões da Ásia, África, América Latina, CCG e CEI) é mais complicada devido à abordagem regulamentar divergente seguida pelas diferentes autoridades de saúde. As diferenças nos requisitos regulamentares para cada tipo de produto biológico/biossimilar e os requisitos de apresentação em constante evolução das autoridades de saúde do RdM tornam o processo de registo e aprovação mais difícil. Para ultrapassar os obstáculos e conseguir uma apresentação bem sucedida nos mercados do RdM, os serviços de registo de produtos biológicos e o apoio estratégico de um parceiro de assuntos regulamentares com provas dadas são da maior importância.
A Freyr é um prestador de serviços de regulamentação de nicho com uma experiência significativa no tratamento de novos produtos biológicos, biossimilares, vacinas, produtos de sangue e plasma, e produtos de terapia celular e genética nos países do RdM. A nossa equipa na Freyr pode fornecer-lhe uma orientação completa sobre a estratégia regulamentar e os serviços de registo de produtos biológicos.
Serviços de registo de produtos biológicos - Competências
- A Freyr tem uma boa equipa de especialistas do sector e de ex-agências com mais de 25 anos de experiência no espaço regulamentar dos produtos biológicos/biossimilares.
- As equipas da Freyr têm excelentes competências técnicas e científicas para lidar com questões regulamentares associadas a diferentes sistemas de expressão recombinante (E.coli, levedura, células rCHO, etc.) e diferentes tipos de linhas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Histórico de sucesso no tratamento de produtos combinados que são uma combinação de um produto biológico e um dispositivo (PFS, injetor Pen, etc.).
- Estratégia regulamentar para a expansão global de produtos biológicos/biossimilares. Isto inclui o planeamento estratégico para ensaios clínicos em regiões específicas, uma abordagem faseada para o registo de produtos em vários países, uma abordagem estratégica nas submissões regulamentares e respostas a questões de AS.
- Estratégia de desenvolvimento de medicamentos biossimilares. Esta estratégia inclui a identificação do medicamento de referência, a demonstração da semelhança analítica, a dispensa de dados clínicos, a redução da necessidade de gerar dados clínicos na população local, etc.
- Estratégia regulamentar/relatórios de análise regulamentar para a entrada em novos países do RdM.
- Organizar reuniões com a agência e representar os patrocinadores para resolver questões científicas durante o registo do produto.
- Registo de produtos biológicos em todos os mercados do RdM (Ásia, África, LATAM, GCC e CIS).
- Avaliação das lacunas regulamentares específicas do país para o registo do produto biológico/biossimilar pretendido.
- Redação do dossier principal/preparação do dossier em formatos específicos do país, apoio necessário para a tradução do dossier para a língua local e gestão das apresentações regulamentares.
- Apoio à apresentação de variações/alterações/suplementos do CMC de produtos biológicos a diferentes autoridades sanitárias.
- Gestão e renovação do ciclo de vida dos produtos biológicos.
