Consultoria Não Clínica e Serviços Estratégicos

A nossa equipa de Consultoria Não Clínica e Serviços Estratégicos garante a apresentação de documentos em conformidade, encarregando-se de tarefas que vão desde revisões científicas e elaboração de planos de estudo até à formulação de estratégias não clínicas e consultas CRO , tornando o processo de desenvolvimento de medicamentos relativamente simples. Ao garantir esses parâmetros, assegura-se sempre a conformidade com as normas regulamentares globais.

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão Científica e Regulatória de Documentos Não Clínicos
2. Desenvolvimento e Revisão de Planos de Estudo/Protocolos para Estudos Não Clínicos
3. Estratégia de Desenvolvimento Não Clínico para Submissões de Regulamentação
4. Consulta sobre Questões Não Clínicas nas Submissões
5. Consulta e Respostas a Questões Regulamentares
6. Auditorias GLP a Instalações de Ensaio
7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulamentares Não Clínicos

Os nossos serviços incluem:

1. Revisão Científica e Regulatória de Documentos Não Clínicos

Os nossos especialistas em estudos não clínicos ajudam a garantir que a sua submissão esteja em conformidade e seja de elevada qualidade, apoiando as empresas com análises científicas e regulamentares. Verificam a consistência e a exatidão dos dados, ajudando a cumprir os prazos e a melhorar a qualidade dos documentos, especialmente em situações de pressa de última hora. Apresentamos um relatório de análise abrangente para resolver quaisquer questões antes da submissão.

2. Desenvolvimento e Revisão de Planos de Estudo/Protocolos para Estudos Não Clínicos

A elaboração ou revisão de planos de estudo, protocolos ou relatórios não clínicos requer conhecimentos especializados e compreensão do tema e dos requisitos regulamentares. Os nossos cientistas e toxicologistas experientes na área não clínica podem ajudar na preparação ou revisão destes documentos. A equipa da Freyr, com experiência em farmacologia, DMPK e toxicologia, tem ajudado muitas empresas a garantir a conformidade com as normas regulamentares.

3. Estratégia de Desenvolvimento Não Clínico para Submissões de Regulamentação

Uma estratégia sólida de desenvolvimento de produtos desde o início é fundamental para o sucesso, a redução de custos e a obtenção de aprovações mais rápidas. Os nossos especialistas em assuntos regulamentares, com experiência em estratégia global, podem ajudar a elaborar um plano sólido com estratégias alternativas, tais como o Plano A e o Plano B, com base na avaliação de riscos. Os cientistas da área não clínica da Freyr possuem experiência prática na conceção de estratégias para vários produtos inovadores, incluindo NCEs, NBEs, produtos 505(b)(2) e biossimilares. 

4. Consulta sobre Questões Não Clínicas nas Submissões

Se tiver problemas de desenvolvimento ou dúvidas regulamentares relacionadas com aspetos não clínicos na sua submissão, consulte a Freyr. Os nossos especialistas em aspetos não clínicos, com a sua vasta experiência no domínio regulamentar global, irão ajudá-lo a encontrar a melhor solução.

5. Consulta e Respostas a Questões Regulamentares

Se precisar de ajuda para compreender ou responder a quaisquer questões regulamentares relativas aos aspetos não clínicos da sua candidatura, entre em contacto com a Freyr. Os nossos especialistas em aspetos não clínicos, que possuem uma vasta experiência na área regulamentar a nível global, irão ajudá-lo a encontrar a melhor solução.

6. Auditorias GLP a Instalações de Ensaio

  Procura especialistas em GLP ou inspeções de instalações de ensaio para estudos de segurança não clínicos? Consulte a Freyr. Os nossos experientes cientistas e auditores na área não clínica podem prestar apoio na CRO , nas fases ativas dos estudos ou em auditorias retrospetivas, quer no local, quer à distância. Realizam GLP independentes e imparciais e elaboram relatórios exaustivos.

7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulamentares Não Clínicos

Pretende subcontratar os seus estudos não clínicos a uma CRO? Não sabe como escolher uma CRO estudos CRO alta qualidade e em conformidade com os requisitos regulamentares para apresentação às autoridades reguladoras? Consulte a Frery. Os nossos especialistas experientes em estudos não clínicos ajudam CRO selecionar a CRO adequada CRO a qualidade, a conformidade e as capacidades para estudos de toxicologia e farmacologia de segurança. Realizamos avaliações imparciais utilizando listas de verificação e com o envolvimento de especialistas, fornecendo um relatório de avaliação detalhado e recomendações.