Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) - Descrição geral
Um Market Authorization Holder (MAH) que já tenha autorização para um medicamento num Estado-Membro da União Europeia (UE) pode optar pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para obter autorização em vários member states da UE.
Neste caso, o Estado-Membro da UE que concedeu a autorização para o medicamento atua como Estado-Membro de Referência (EMR), e os outros member states da UE member states quais a Autorização de Introdução no Mercado submissão AIM) deve ser submetida para o mesmo medicamento serão os Member States Interessados Member States EMI). Após a apresentação da MAA a todos os member states da UE member states RMS e CMS), o relatório de avaliação do RMS serve de base para member states outros member states a autorização por todos os CMS. De acordo com a diretiva da UE, é atribuído ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) um ciclo de revisão de noventa (90) dias, seguido de uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir as informações do produto para as línguas regionais.
Após o primeiro Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), o requerente pode utilizá-lo várias vezes para obter autorizações de introdução no mercado noutros member states através do Procedimento de Repetição do Uso (PRU). É aplicável para utilização apenas entre o RMS e um novo CMS. Estar preparado para os pré-requisitos do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) pode ser um desafio. Poderá haver problemas de validação devido à não conformidade com os regulamentos mais recentes. A falta de preparação pode causar mais atrasos no processo, o que pode afetar o ciclo.
Freyr, com uma vasta experiência em Regulamentação, ajuda os fabricantes com informações sobre os requisitos de submissão relacionados com o Artigo 10(1), para além de tratar das actividades administrativas pré-submissão. Os especialistas em Regulamentação da Freyrapoiam os fabricantes na compilação, revisão técnica, finalização e publicação de documentos de apoio relacionados com a apresentação.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM)
- Representação legal como titular de AIM para fabricantes de medicamentos que não têm estabelecimentos no Espaço Económico EuropeuEEA).
- Consultoria regulatória/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de Medicamentos
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Elaboração de especificações (produto acabado/API/processos/intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do Titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada a Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver localizado no EEA não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Aconselhamento no ensaio do local de libertação do lote e do local de controlo do lote (se os candidatos não tiverem as suas instalações no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem/dossiê registado.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação da submissão do MAA às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a pedidos de informação sobre HA (RTQs).
- Resposta às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar um atraso na aprovação.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhamento dos pedidos de renovação de MAA na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação do MAA.
- Oferecer apoio no procedimento de reconhecimento mútuo para o registo de medicamentos.
- Experiência no manuseamento do MRP da UE.
- Competências comprovadas em matéria de procedimentos regulamentares da UE.
