Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) - Descrição geral
Um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) que já tenha autorização para um medicamento num Estado-Membro da União Europeia (UE) pode optar pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para obter autorização em vários Estados-Membros da UE.
Neste caso, o Estado-Membro da UE que concedeu a autorização para o medicamento actua como Estado-Membro de Referência (EMR), e os outros Estados-Membros da UE aos quais o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) deve ser apresentado para o mesmo medicamento são os Estados-Membros em causa (EMC). Após a apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado a todos os Estados-Membros da UE (RMS e CMS), o relatório de avaliação do RMS serve de base para que os outros Estados-Membros concedam a autorização por todos os CMS. De acordo com a diretiva da UE, a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) é atribuído um ciclo de revisão de noventa (90) dias, seguido de uma fase nacional de trinta (30) dias para traduzir a informação sobre o produto para as línguas regionais.
Após o primeiro Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), o requerente pode utilizá-lo várias vezes para obter autorizações de introdução no mercado noutros Estados-Membros através do Procedimento de Repetição do Uso (PRU). É aplicável para utilização apenas entre o RMS e um novo CMS. Estar preparado para os pré-requisitos do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) pode ser um desafio. Poderá haver problemas de validação devido à não conformidade com os regulamentos mais recentes. A falta de preparação pode causar mais atrasos no processo, o que pode afetar o ciclo.
A Freyr, com uma vasta experiência em Regulamentação, ajuda os fabricantes com informações sobre os requisitos de submissão relacionados com o Artigo 10(1), para além de tratar das actividades administrativas pré-submissão. Os especialistas em Regulamentação da Freyr apoiam os fabricantes na compilação, revisão técnica, finalização e publicação de documentos de apoio relacionados com a apresentação.
Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM)
- Representação legal como titular de AIM para fabricantes de medicamentos que não têm estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento de medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia/para o desempenho da dissolução do produto ensaiado e do medicamento de referência (RMP).
- Elaboração do relatório de desenvolvimento do produto (carácter discriminatório dos meios de comunicação).
- Elaboração de especificações (produto acabado/API/processos/intermédios).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do Titular da AIM.
- Actividades administrativas prévias à apresentação.
- Aconselhamento na nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (PQ) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) (se o escritório do requerente não se situar no EEE e este não tiver a sua própria PQ e PQFV).
- Aconselhamento no ensaio do local de libertação do lote e do local de controlo do lote (se os candidatos não tiverem as suas instalações no EEE).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem/dossiê registado.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e apresentação da submissão do AIM às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a pedidos de informação sobre HA (RTQs).
- Resposta às questões de HA (HAQs) com documentos/dados de apoio com a fundamentação científica para evitar um atraso na aprovação.
- Avaliação dos controlos de alterações e dos documentos de apoio.
- Preparação da estratégia de apresentação de variações.
- Compilação e apresentação de alterações e renovações ao MAA.
- Acompanhamento dos pedidos de renovação de AIM na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação do AIM.
- Oferecer apoio no procedimento de reconhecimento mútuo para o registo de medicamentos.
- Experiência no manuseamento do MRP da UE.
- Competências comprovadas em matéria de procedimentos regulamentares da UE.
