Parceiro regulamentar estratégico para o sucesso na Suíça

  • Apoio regulamentar personalizado
  • Manutenção e conformidade de produtos
  • Equipas de regulamentação flexíveis

Saudações de
Freyr Suíça

Com uma combinação de sistemas de saúde públicos e privados, a Suíça é um destino lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos. Para garantir a alta qualidade dos produtos a serem importados, a SWISSMEDIC – agência suíça para produtos terapêuticos (Medicamentos dispositivos médicos) supervisiona os regulamentos e mandatos legais na região. As organizações devem cumprir os requisitos suíços relativos à segurança dos produtos. No entanto, as complexidades dos procedimentos regulatórios envolvidos podem desafiar as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes.

Freyr, uma parceira regulatória global de serviço completo com foco exclusivo em toda a cadeia de valor regulatória, auxilia os fabricantes a se manterem atualizados com as novidades do mercado suíço e os orienta em end-to-end os procedimentos de autorização end-to-end . Os serviços regulatórios Freyrna Suíça abrangem:

Indústrias que servimos na Suíça

A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após a sua saída do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar - Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDo) e Portaria sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta portaria foi delineada em conformidade com as diretivas europeias, mas mais tarde foi revista e alinhada com os Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos MédicosEU MDR) 2017/745 e aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. O MedDO entrou em vigor em 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor em 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.

Ofertas de Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • Gestão de Dossiers
  • Transferência de autorização de mercado
  • Marcação CE
  • Registo na EMEA

Vantagens Freyr

  • Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com SWISSMEDIC
  • Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares

A nossa localização na Suíça

Bahnhofplatz,
6300 Zug,
Suíça