Saudações da
Freyr Suíça
Com uma combinação de sistemas de saúde públicos e privados, a Suíça apresenta-se como um destino lucrativo para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos. Para garantir a alta qualidade dos produtos a importar, a SWISSMEDIC – a agência suíça para produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) – supervisiona as regulamentações e os mandatos legais na região. As organizações têm de cumprir com os requisitos suíços relativos à segurança dos produtos. No entanto, as complexidades processuais regulamentares envolvidas poderão desafiar as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes.
A Freyr, um parceiro regulamentar global de serviço completo focado exclusivamente em toda a cadeia de valor regulamentar, ajuda os fabricantes a manterem-se atualizados com as novidades do mercado suíço e orienta-os através dos procedimentos End-to-End de autorização de mercado. Os serviços regulamentares da Freyr na Suíça abrangem:
Setores que Servimos na Suíça
Na Suíça, a regulamentação de Medicamentos é da competência da Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. A introdução de um produto farmacêutico no mercado suíço exige o cumprimento rigoroso da legislação local em matéria de segurança, eficácia, qualidade e rotulagem, mantendo simultaneamente a conformidade com os quadros regulamentares europeus em constante evolução.
A Freyr oferece apoio regulamentar abrangente a empresas farmacêuticas e de biotecnologia que pretendam registar, manter ou expandir a sua « Medicamentos » na Suíça. Os nossos especialistas combinam um conhecimento aprofundado dos procedimentos da Swissmedic com experiência regulamentar a nível global, para garantir uma entrada no mercado sem complicações e uma conformidade sustentada.
A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após sair do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar – o Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDo) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Este regulamento foi delineado em linha com as Diretivas Europeias, mas mais tarde foi revisto e alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. O MedDo entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Gestão de Dossiers
- Transferência de Autorização de Introdução no Mercado
- Marcação CE
- Submissão EMEA
Vantagens da Freyr
- Conhecimento regulamentar local estratégico e aprofundado – com a SWISSMEDIC
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
