Saudações de
Freyr Suíça
Com uma combinação de sistemas de saúde públicos e privados, a Suíça é um destino lucrativo para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e medicamentos. Para garantir a alta qualidade dos produtos a serem importados, a SWISSMEDIC - a agência suíça para produtos terapêuticos (produtos medicinais e dispositivos médicos) supervisiona os regulamentos e mandatos legais na região. As organizações têm de cumprir os requisitos suíços em matéria de segurança dos produtos. Mas as complexidades processuais regulamentares envolvidas podem pôr em causa as estratégias de entrada no mercado dos fabricantes.
A Freyr, um parceiro regulamentar global de serviço completo que se concentra exclusivamente em toda a cadeia de valor regulamentar, ajuda os fabricantes a estarem a par das actualizações do mercado suíço e orienta-os através dos procedimentos de autorização de mercado de ponta a ponta. Os serviços de Regulamentação da Freyr na Suíça abrangem:
Indústrias que servimos na Suíça
A Suíça é um líder proeminente em inovações de tecnologia médica. Após a sua saída do mercado único da UE, desenvolveu o seu quadro regulamentar - Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDo) e Portaria sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta portaria foi delineada em conformidade com as diretivas europeias, mas mais tarde foi revista e alinhada com os Regulamentos da União Europeia relativos aos Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. O MedDO entrou em vigor a 26 de maio de 2021, enquanto o IVDO entrou em vigor a 26 de maio de 2022. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um representante autorizado suíço (CH-REP) para os ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Suíça.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Gestão de dossiers
- Transferência de autorização de mercado
- Marcação CE
- Registo na EMEA
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com SWISSMEDIC
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
