Serviços de Rotulagem Regulamentar - Visão Geral
Freyr oferece serviços End-to-End de Rotulagem Regulamentar de medicamentos e suporte de software para gestão de rotulagem regulamentar global e regional, fornecendo assistência profissional na elaboração de Brochuras do Investigador (IB), Fichas de Dados Essenciais de Desenvolvimento e Informações Essenciais de Segurança de Desenvolvimento, criando e atualizando a Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS), desde os requisitos essenciais aos requisitos de rotulagem de produtos locais, etc.
As nossas soluções de rotulagem regulamentar baseiam-se em tecnologias avançadas de automatização da rotulagem e em ferramentas baseadas em inteligência artificial, garantindo precisão e eficiência em todas as etapas do processo. Apoiamos tanto serviços de rotulagem regionais como iniciativas globais de rotulagem, ajudando os clientes a alcançar a harmonização da rotulagem entre o nível central e o local, bem como a conformidade com os requisitos específicos de cada país.
Contamos com uma equipa de especialistas médicos altamente qualificados que acompanha o estado de implementação das fichas técnicas nos rótulos locais, analisa e sugere alterações às fichas técnicas e elabora resumos clínicos dos requisitos de rotulagem dos produtos para apresentação às autoridades de saúde.
A experiência da Freyr garante a conformidade da rotulagem e gere as complexidades da rotulagem em Assuntos Regulamentares. Também fornecemos serviços de conteúdo para embalagem para uma embalagem sem falhas e em conformidade.
O nosso modelo CCDS otimiza o processo, facilitando a gestão eficiente de fichas de dados essenciais e dos requisitos de rotulagem de produtos locais. Além disso, aproveitamos o poder da Inteligência Artificial nos Serviços de Rotulagem Regulamentar para aumentar a precisão e a velocidade na implementação e revisão das fichas de dados. Com precisão e conformidade regulamentar, os nossos serviços abrangentes respondem às necessidades em evolução da indústria farmacêutica.
Os sistemas de gestão de documentos (DMS) e as plataformas de automatização de etiquetagem da Freyr, como o Freyr LABEL, permitem o acompanhamento em tempo real, o controlo de versões e a preparação para auditorias de todos os recursos de etiquetagem. As nossas soluções contam com a confiança de empresas globais do setor das ciências da vida devido à sua fiabilidade e escalabilidade.
Serviços de Rotulagem Regulatória da Freyr
Serviços de Rotulagem Regulamentar
- Serviços Regulamentares End-to-End de Rotulagem de Medicamentos e suporte de software
- Elaboração de Folhetos do Investigador, Fichas de Dados Essenciais de Desenvolvimento e Informação de Segurança
- Criação e atualização da Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS)
- Serviços abrangentes para a gestão global e regional de rotulagem regulatória
- Revisão especializada e sugestão de alterações às fichas de dados essenciais da empresa
- Elaboração de resumos clínicos e não clínicos para apoiar alterações de rotulagem
- Utilizando Inteligência Artificial para melhorar a precisão e a velocidade na rotulagem
- Implementação da automatização da rotulagem e da rotulagem eletrónica para agilizar as atualizações e garantir a conformidade
- Apoio à gestão global de rotulagem e aos serviços regionais de rotulagem, incluindo o alinhamento de rótulos de referência e a gestão de desvios
- Consultoria em rotulagem regulamentar para a gestão do ciclo de vida, alterações pós-aprovação e expansão de mercado
- Integração com sistemas de gestão de documentos (DMS) para fluxos de trabalho de etiquetagem seguros e em conformidade
- Garante a conformidade da rotulagem com os padrões regulamentares globais.
- Gere de forma contínua os requisitos de rotulagem de produtos, desde os centrais aos locais.
- Acompanha o estado da implementação da ficha técnica nos rótulos locais
- Fornece conteúdo preciso e aderente aos regulamentos para serviços de embalagem.
- Otimiza o processo CCDS com um modelo eficiente
- Oferece serviços abrangentes de rotulagem regulamentar no setor farmacêutico
- Navega pelas complexidades da rotulagem nos Assuntos Regulamentares com experiência
- Soluções de software e sistema internos para conformidade de rotulagem e rastreamento de (Sistemas de Gestão Documental (DMS)
- Acelera o tempo de lançamento no mercado graças à automatização da etiquetagem e às funcionalidades de etiquetagem eletrónica
- Melhora a integridade dos dados e a preparação para auditorias através de uma gestão robusta de documentos
- Oferece soluções de rotulagem regulamentar « end-to-end », adaptadas às necessidades específicas de cada cliente
- Facilita a conformidade global em matéria de rotulagem e apoia a transformação digital nas operações de rotulagem
Rotulagem
