Serviços de Toxicologia Regulamentar

Aproveite a nossa experiência em toxicologia regulamentar para os seus relatórios HBEL (Health-Based-Exposure-Limits), uma vez que desenvolvemos relatórios de avaliação de risco de alta qualidade para impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveis, e outros perigos de risco para instalações e materiais de embalagem.

Serviços de toxicologia regulamentar - Visão geral

A avaliação do risco toxicológico (TRA) de impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveis (E&L) dos sistemas de fecho de contentores (CCS) e a determinação dos limites de exposição com base na saúde (HBEL), tais como a exposição diária permitida (PDE) ou a exposição diária aceitável (ADE), os limites de exposição ocupacional (OEL) e o valor F para embalagens resistentes a crianças (CRP) são altamente essenciais para garantir a conformidade regulamentar com os requisitos e normas aplicáveis.

A TRA é uma atividade altamente científica que requer um conhecimento profundo da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e aspectos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas altamente experientes e certificados pela Freyr (DABT e ERT) apoiaram inúmeras avaliações deste tipo para clientes em todo o mundo. Entregamos relatórios abrangentes de TRA em total conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.

A experiência da Freyr nas seguintes áreas tem sido bem reconhecida na indústria farmacêutica:

  • Relatórios HBEL - serviços de determinação ADE/PDE e OEL
  • TRA de impurezas, extractáveis e lixiviáveis (E&L)
    • Avaliação do risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH-M7
    • Avaliação do risco toxicológico de impurezas em substâncias medicamentosas (ICH Q3A) e em produtos farmacêuticos (ICH Q3B)
    • Avaliação do risco toxicológico de solventes residuais (ICH Q3C)
    • Avaliação do risco toxicológico de impurezas elementares (ICH Q3D)
    • Avaliação do risco toxicológico de E&L da CAC
    • Impurezas nos medicamentos veterinários (VICH GL18)
  • Avaliação do risco ambiental (ARA) dos medicamentos
  • Relatórios de valores F para o PRC

Serviços de Toxicologia Regulamentar

  • Equipa de toxicologistas bem qualificada (DABT e ERT) e altamente experiente
  • Experiência no tratamento de avaliações de risco complexas com documentos científicos de elevada qualidade
  • Capacidade de lidar com grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
  • Consultas regulamentares ilimitadas ou apoio à auditoria sem qualquer custo adicional
  • Entrega atempada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
  • Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à apresentação do documento final
  • Controlos de qualidade para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados
  • Revisão especializada por toxicologistas altamente experientes para garantir a exatidão e a coerência das interpretações e conclusões científicas
  • Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados (DABT ou ERT)

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Escrita médica

Índia

Um grande obrigado à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos prestou. Apreciamos muito o esforço extra que a equipa da Freyr fez para fornecer os relatórios a tempo. Aguardamos com expetativa uma associação comercial contínua com a Freyr.

Diretor de Garantia de Qualidade

 

Medicamentos

Escrita médica

Índia

Um grande obrigado à equipa da Freyr pelo apoio prioritário que nos prestou. Apreciamos muito o esforço extra que a equipa da Freyr fez para fornecer os relatórios a tempo. Aguardamos com expetativa uma associação comercial contínua com a Freyr.

Diretor de Garantia de Qualidade

Organização líder de fabrico por contrato de produtos farmacêuticos com sede na Índia

 

Medicamentos

Escrita médica

REINO UNIDO

É com enorme satisfação que informamos que o BLA foi submetido com sucesso à FDA. Transmitimos a nossa sincera gratidão à equipa da Freyr, que trabalhou de forma diligente, incansável e em estreita colaboração com as nossas equipas de Bridgewater e Pequim ao longo dos últimos meses para realizar este feito monumental dentro do prazo. A equipa da Freyr foi além do seu dever para concretizar esta apresentação do BLA. Apreciamos verdadeiramente a flexibilidade e a vontade da Freyr de trabalhar connosco para atingir objectivos agressivos. Aguardamos com expetativa o vosso apoio permanente e a continuação da nossa relação.

Responsável técnico global de CMC

Empresa farmacêutica líder e inovadora sediada na China

 

Medicamentos

Escrita médica

EUA

Obrigado, equipa Freyr. Agradeço o vosso profissionalismo, dedicação e trabalho árduo. Fizeram tudo o que estava ao vosso alcance para garantir que todas as entregas eram cumpridas antes do prazo durante todo o projeto e fizeram um excelente trabalho na gestão de um grupo de produtos difícil. Agradeço a vossa atenção aos detalhes e o acompanhamento da grande carga de trabalho que geriram. Foi um prazer trabalhar convosco e desejo-vos as maiores felicidades para o futuro, a vocês e à vossa família!

Diretor, Gestão Global de Rotulagem - Chefe do Cluster de Rotulagem Desenvolvimento Global de Produtos, Assuntos Regulamentares Globais

Empresa multinacional farmacêutica e de biotecnologia sediada nos EUA

 

Medicamentos

Escrita médica

Vietname

Muito obrigado por ser um grande parceiro na nossa jornada de conformidade regulamentar.

À medida que os países asiáticos avançam no sentido de ter as avaliações de segurança como um requisito fundamental, o vosso apoio ajudou-nos significativamente a cumprir esses requisitos muito antes dos nossos concorrentes no Vietname.

De facto, partilhei o seu contacto com os nossos responsáveis pela regulamentação, para que possam partilhá-lo com toda a indústria se as avaliações de segurança forem necessárias.

Responsável, I&D/Cuidados Pessoais

Empresa multinacional de bens de consumo sediada na Índia

 

Medicamentos

Escrita médica

EUA

Parabéns a todos pelo brilhante trabalho de equipa! Sozinhos, podemos fazer tão pouco; juntos, podemos fazer tanto.

Aguardamos com expetativa a próxima etapa e a colaboração em novos projectos no futuro.

SVP - I&D (Forma de dosagem acabada)

Empresa CRO sedeada nos EUA que se centra na ciência e engenharia de materiais para o desenvolvimento de medicamentos