Serviços de toxicologia regulamentar - Visão geral
Avaliação de Risco Toxicológico TRA) de impurezas farmacêuticas, Extratáveis e Lixiviáveis E&L) de Sistemas de Fecho de Recipientes (CCS) e a determinação de Limites de Exposição Baseados na Saúde (HBELs), tais como Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE), Limites de Exposição Ocupacional (OEL) e valor F para Embalagens à Prova de Crianças (CRP) são altamente essenciais para garantir a conformidade regulatória com os requisitos e normas aplicáveis.
TRA é uma atividade altamente científica que requer um conhecimento profundo da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e aspectos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas altamente experientes e certificados pela FreyrDABT e ERT) apoiaram inúmeras avaliações deste tipo para clientes em todo o mundo. Entregamos relatórios abrangentes TRA em total conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
A experiência da Freyrnas seguintes áreas tem sido bem reconhecida na indústria farmacêutica:
- Relatórios HBEL - serviços de determinação PDE e OEL
- TRA impurezas, extraíveis Lixiviáveis E&L)
- Avaliação do risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH
- Avaliação de Risco Toxicológico impurezas em substâncias medicamentosas (ICH ) e produtos farmacêuticos (ICH Q3B)
- Avaliação de Risco Toxicológico solventes residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de Risco Toxicológico impurezas elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de Risco Toxicológico E&L CCS
- Impurezas em Medicamentos veterinários Medicamentos VICH GL18)
- Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de Medicamentos
- Relatórios de valores F para o CRP
Serviços de Toxicologia Regulamentar da Freyr
Serviços de Toxicologia Regulamentar
- Equipa de toxicologistas bem qualificadaDABT e ERT) e altamente experiente
- Experiência no tratamento de avaliações de risco complexas com documentos científicos de elevada qualidade
- Capacidade de lidar com grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
- Consultas regulamentares ilimitadas ou apoio à auditoria sem qualquer custo adicional
- Entrega atempada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
- Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à apresentação do documento final
- Controlos de qualidade para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados
- Revisão especializada por toxicologistas altamente experientes para garantir a exatidão e a coerência das interpretações e conclusões científicas
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificadosDABT ou ERT)
