Serviços de toxicologia regulamentar - Visão geral
A avaliação do risco toxicológicoTRA) de impurezas farmacêuticas, extraíveis e lixiviáveisE&L) dos sistemas de fecho de contentoresCCS) e a determinação dos limites de exposição com base na saúde (HBEL), tais como a exposição diária permitidaPDE) ou a exposição diária aceitávelADE), os limites de exposição ocupacionalOEL) e o valor F para embalagens resistentes a criançasCRP) são altamente essenciais para garantir a conformidade regulamentar com os requisitos e normas aplicáveis.
TRA é uma atividade altamente científica que requer um conhecimento profundo da farmacologia, farmacocinética, toxicologia e aspectos regulamentares dos produtos farmacêuticos. Os toxicologistas altamente experientes e certificados pela FreyrDABT e ERT) apoiaram inúmeras avaliações deste tipo para clientes em todo o mundo. Entregamos relatórios abrangentes TRA em total conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
A experiência da Freyrnas seguintes áreas tem sido bem reconhecida na indústria farmacêutica:
- Relatórios HBEL - serviços de determinação PDE e OEL
- TRA de impurezas, extractáveis e lixiviáveisE&L)
- Avaliação do risco de impurezas genotóxicas em conformidade com a ICH
- Avaliação do risco toxicológico de impurezas em substâncias medicamentosasICH Q3A) e em produtos farmacêuticosICH Q3B)
- Avaliação do risco toxicológico de solventes residuaisICH Q3C)
- Avaliação do risco toxicológico de impurezas elementaresICH Q3D)
- Avaliação do risco toxicológico de E&L da CCS
- Impurezas nos medicinal products veterináriosVICH GL18)
- Avaliação do risco ambientalERA) dos medicinal products
- Relatórios de valores F para o CRP
Serviços de Toxicologia Regulamentar da Freyr
Serviços de Toxicologia Regulamentar
- Equipa de toxicologistas bem qualificadaDABT e ERT) e altamente experiente
- Experiência no tratamento de avaliações de risco complexas com documentos científicos de elevada qualidade
- Capacidade de lidar com grandes volumes e múltiplos requisitos em simultâneo
- Consultas regulamentares ilimitadas ou apoio à auditoria sem qualquer custo adicional
- Entrega atempada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo entregas prioritárias
- Sistemas e processos bem estabelecidos, desde o planeamento inicial até à apresentação do documento final
- Controlos de qualidade para garantir a exatidão e a fiabilidade dos dados
- Revisão especializada por toxicologistas altamente experientes para garantir a exatidão e a coerência das interpretações e conclusões científicas
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificadosDABT ou ERT)
