Avaliação dos riscos toxicológicos - Visão geral
A Avaliação do Risco Toxicológico (ART) é um relatório exaustivo de avaliação da segurança de um ingrediente ou contaminante específico do produto. A TRA é um relatório de avaliação científica pormenorizado, elaborado por um toxicologista especializado, com base em conhecimentos científicos sólidos sobre as informações/dados disponíveis relativos ao ingrediente específico no contexto da natureza do produto, da sua dosagem/concentração e do cenário de exposição.
Os toxicologistas da Freyr, com a sua vasta experiência na avaliação do risco toxicológico de produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos, alimentos e produtos de consumo, forneceram numerosos relatórios de TRA de alta qualidade e modelos de relatórios de estudos não clínicos a muitos clientes em todo o mundo.
Avaliação dos riscos toxicológicos - Competências
Produtos farmacêuticos
- Avaliação da segurança e avaliação dos excipientes farmacêuticos de acordo com a formulação pretendida e a utilização clínica.
- Avaliação da exposição clínica, qualificação e apoio regulamentar para as impurezas DP/DS.
- Avaliação integrada da segurança e avaliação de novos medicamentos como parte da descoberta e desenvolvimento de medicamentos.
Dispositivos médicos
- Avaliação da segurança da biocompatibilidade dos dispositivos médicos em função da superfície de contacto e da duração previstas, com base na norma ISO-10993.
- Avaliação da segurança e apoio regulamentar para produtos extraíveis e lixiviáveis.
Cosméticos
- Avaliação dos riscos para o ser humano e avaliação dos perigos individuais dos aromas e fragrâncias.
- Avaliação da segurança dos cosméticos e dos seus ingredientes individuais.
Produtos de consumo
- Avaliação dos riscos toxicológicos e cálculo das exposições para vários produtos de consumo, nomeadamente cigarros electrónicos, ingredientes simples e multicomponentes ou misturas.
Alimentação
- Avaliação dos perigos dos compostos naturais associados à contaminação dos alimentos.
- Derivação dos valores dos critérios de saúde (HCV) para substâncias presentes nos alimentos.
- Recomendação de uma Dose Diária Tolerável (DDA) para um pesticida contaminante.
- Avaliação do risco toxicológico dos migrantes de materiais em contacto com os alimentos e derivação de IDTs orais.
Produtos químicos gerais
- Elaborar relatórios de segurança para os produtos químicos de acordo com vários regulamentos, como o REACH.
- Os serviços de classificação do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS).
- Serviços de fichas de dados de segurança (FDS)/Fichas de dados de segurança dos materiais (MSDS).
