Saudações de
Freyr Turkey
Com uma profunda transformação económica e com especial destaque para as Zonas Francas de Saúde, vantajosas para o público e para as empresas que operam, a República da Turquia oferece um bom campo de negócios para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. O Ministério da Saúde da Turquia supervisiona as autorizações de mercado e os registos na região. Com a recente transformação do alinhamento da regulamentação dos dispositivos médicos com as regras e regulamentos europeus, navegar no panorama regulamentar turco com pouca informação pode constituir um desafio para os fabricantes estrangeiros.
Ajudando as empresas a conceberem estratégias de conformidade sem riscos para obterem autorizações bem sucedidas para comercializarem os seus produtos na Turquia, a Freyr, na qualidade de parceiro regulamentar exclusivo, presta assistência aos procedimentos regulamentares em termos de registos, aprovações, preparação de dossiers, apresentações, etc. Os serviços de Regulamentação da Freyr na Turquia abrangem
Indústrias que servimos na Turquia
O aumento das despesas de saúde na Turquia resultou numa procura crescente de medicamentos. Uma vez que a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização de medicamentos no país, o alinhamento com os seus requisitos únicos para a compilação e apresentação de dossiers em formato CTD e a conversão para formato de papel para produtos antigos pode revelar-se bastante desafiante sem assistência especializada. Além disso, a conquista de uma posição de destaque no meio da concorrência crescente exige uma decisão informada, uma via regulamentar e de mercado eficaz para o lançamento bem sucedido do produto e o ajustamento às mudanças nas tendências do ciclo de vida alargado do produto.
O mercado turco de dispositivos médicos registou um crescimento significativo e consistente ao longo da última década. A partir de 2021, o registo de dispositivos médicos da Turquia exige o cumprimento do Regulamento Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este facto reforçou o comércio internacional, levando várias empresas mundiais a lançar os seus dispositivos médicos no país.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo
- Autorizações de mercado
- Gestão do ciclo de vida
- Apresentações regulamentares
- Relatórios de síntese BE/BA, RCM e PIL
- Apresentações de eCTD
- Ficheiro de informações sobre produtos (PIF)
- Relatório sobre a Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR)
- Preparação da ficha de dados de segurança do material (MSDS)
- Representação jurídica
- Designação de medicamento órfão
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com o Ministério da Saúde, Turquia
- Equipa de especialistas em regulamentação
- Serviço de consultoria e apoio de ponta a ponta em matéria de assuntos regulamentares
- Aprovações aceleradas de dispositivos para uma colocação mais rápida no mercado
- Abordagem proactiva e colaborativa