Saudações de
Freyr Turkey
Com uma profunda transformação económica e com especial destaque para as Zonas Francas de Saúde, vantajosas para o público e para as empresas que operam, a República da Turquia oferece um bom campo de negócios para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. O Ministério da Saúde da Turquia supervisiona as autorizações de mercado e os registos na região. Com a recente transformação do alinhamento da regulamentação dos dispositivos médicos com as regras e regulamentos europeus, navegar no panorama regulamentar turco com pouca informação pode constituir um desafio para os fabricantes estrangeiros.
Ajudando as empresas a conceber estratégias de conformidade sem riscos para obter autorizações bem-sucedidas para comercializar os seus produtos na Turquia, Freyr parceira regulatória exclusiva, fornece assistência regulatória em termos de registos, aprovações, preparação de dossiês, submissões, etc. Os serviços regulatórios Freyrna Turquia abrangem:
Indústrias que servimos na Turquia
O aumento dos gastos com saúde na Turquia resultou em uma crescente demanda por Medicamentos. Como a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) analisa e aprova a comercialização Medicamentosno país, alinhar-se aos seus requisitos exclusivos para a compilação e apresentação de dossiês no formato CTD e a conversão para o formato em papel para produtos legados pode ser bastante desafiador sem a assistência de especialistas. Além disso, ganhar uma posição no meio da concorrência crescente requer decisões informadas, um caminho regulatório e de mercado eficaz para o lançamento bem-sucedido do produto e a adaptação às mudanças nas tendências do ciclo de vida prolongado do produto.
O mercado turco de dispositivos médicos registou um crescimento significativo e consistente ao longo da última década. A partir de 2021, o registo de dispositivos médicos da Turquia exige o cumprimento do Regulamento Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Este facto reforçou o comércio internacional, levando várias empresas mundiais a lançar os seus dispositivos médicos no país.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo
- Autorizações de mercado
- Gestão do ciclo de vida
- Apresentações regulamentares
- Relatórios de síntese BE/BA, RCM e PIL
- Apresentações de eCTD
- Ficheiro de informações sobre produtosPIF)
- Relatório sobre a segurança dos produtos cosméticosCPSR)
- Preparação da ficha de dados de segurança do materialMSDS)
- Representação jurídica
- Designação de medicamento órfão
Vantagens Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com o Ministério da Saúde, Turquia
- Equipa de especialistas em regulamentação
- Serviço End-to-end Assuntos Regulamentares e suporte emAssuntos Regulamentares
- Aprovações aceleradas de dispositivos para uma colocação mais rápida no mercado
- Abordagem proactiva e colaborativa