Apresentação de CTR da UE - Visão geral
Em 31 de janeiro de 2022, o regulamento revogou a Diretiva relativa aos ensaios clínicos (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional de execução nos Estados-Membros da UE, que regulamentava os ensaios clínicos na UE até à entrada em vigor do regulamento. Ao abrigo deste novo regulamento, os promotores de ensaios clínicos devem apresentar todos os novos pedidos de ensaios clínicos (CTA) no Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) a partir de 31 de janeiro de 2023. Os Estados-Membros nacionais da UE e as entidades reguladoras da UE/EEE também utilizam o CTIS.
Além disso, os seguintes indicadores destacam alguns dos principais prazos para a adoção e preparação das CTR da UE para as partes interessadas relevantes.
- Todos os ensaios clínicos em curso na UE devem ser transferidos para o sistema CTIS até 30 de janeiro de 2025.
- As regras de transparência revistas do sistema CTIS são aplicáveis a partir de 18 de junho de 2024. Estão disponíveis informações pormenorizadas na página Web da EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Com estes novos regulamentos, os promotores devem ter em conta o tempo necessário para concluir o procedimento do Estado-Membro, que pode demorar até 3 meses. Por conseguinte, a EMA aconselha os promotores a apresentarem os pedidos com bastante antecedência em relação ao final do período de transição, em 30 de janeiro de 2025.
Estes prazos sublinham a importância de ter um parceiro regulamentar que possa gerir e cumprir rapidamente as datas e manter a conformidade das submissões.
Serviços
Os nossos serviços foram concebidos para fornecer serviços completos para Sistemas de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Os nossos serviços incluem o seguinte:
- Conceção do Protocolo de Estudo Clínico Interventivo, que deve respeitar o Regulamento da União Europeia (UE) relativo aos Ensaios Clínicos (CTR) n.º 536/2014
- Centralização dos ensaios clínicos através do CTIS, que requer apoio desde o Pedido de Ensaio Clínico (CTA) até à apresentação do Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Serviços de transparência de dados desde o início do registo do ensaio até à fase de pedido de comercialização
- Apoio ao desenvolvimento de SOPs e diretrizes específicas para o CTIS, em função das necessidades
- EU-CTR/ CTIS Garantia de qualidade
Equipa de especialistas
A Equipa de Regulamentação EU CTR da Freyr tem um vasto conhecimento dos regulamentos e processos emergentes para a implementação e submissão do EU CTR.
A nossa equipa de trinta (30) especialistas em regulamentação do CTR da UE, incluindo gestores e associados com experiência proficiente em ensaios clínicos, apoia as nossas partes interessadas e patrocinadores na implementação do CTR da UE.
Apresentação de CTR UE
- Desenvolve o plano de implementação operacional para CTAs em todas as regiões, desde a apresentação inicial até ao ciclo de vida, em conformidade com a estratégia de apresentação global. Isto pode dizer respeito a ensaios numa variedade de áreas terapêuticas, incluindo oncologia, gastrointestinal e inflamação, produtos comercializados e neurociência.
- Executa ou supervisiona todas as actividades relacionadas com a criação, apresentação e manutenção de CTAs a nível mundial e na Europa através do sistema CTIS da UE ou de processos herdados, em conformidade com os requisitos legais.
- Assegura a supervisão e o acompanhamento das actividades da CTA e das actualizações do ficheiro principal do ensaio eletrónico (eTMF), em colaboração com outras equipas, a fim de garantir a conformidade.
A Freyr compreende os requisitos dos promotores para o CTR da UE e fornece soluções personalizadas e apoio para cumprir os prazos de submissão. A Freyr tem uma estratégia bem definida para abordar as submissões do EU-CTR.
- Consulta inicial - Compreendemos os seus requisitos, avaliamos os seus processos actuais e identificamos lacunas no que diz respeito à conformidade com os novos regulamentos do EU CTR.
- Planeamento estratégico - Desenvolvemos um plano personalizado adequado às suas necessidades e ajudamos a proporcionar uma transição perfeita de acordo com os requisitos CTR da UE.
- Execução e apoio - Podemos apoiá-lo em actividades completas, incluindo a preparação do protocolo e do Formulário de Consentimento Informado de acordo com os requisitos de apresentação de CTR da UE, apresentações efectivas, preparação e apresentação de CSR, apresentação de dados de segurança de estudos clínicos em curso
- Apoio contínuo - Ajudamo-lo a navegar pelas complexidades do CTR da UE, o que minimizaria o risco de incumprimento e asseguraria operações sem problemas.
- Recursos optimizados - Ao deixar-nos tratar das suas submissões de CTR da UE, os seus recursos podem concentrar-se nos seus principais aspectos comerciais de Inovação e Desenvolvimento de Medicamentos.
Porquê escolher-nos como seu guia de apresentação de CTR da UE?
A equipa dedicada de peritos CTIS tem um conhecimento profundo da plataforma CTIS e dos regulamentos europeus que ajudam a fornecer soluções rentáveis aos promotores, assegurando a apresentação atempada das candidaturas.
