Estratégia regulamentar e perspectivas - Visão geral
Nos sectores farmacêutico e biotecnológico altamente regulamentados, uma estratégia regulamentar bem definida é essencial para uma entrada bem sucedida de produtos e para gerir as complexidades dos mercados globais. O nosso conjunto abrangente de serviços fornece conhecimentos e soluções para cumprir os requisitos regulamentares globais, melhorar a conformidade e apoiar aprovações de produtos bem sucedidas. Oferecemos serviços regulamentares estratégicos para ajudar as empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de ciências da vida a desenvolverem e executarem estratégias regulamentares eficazes.
Os requisitos regulamentares variam significativamente de região para região e manter-se atualizado sobre as últimas alterações regulamentares e novos mandatos é fundamental para manter a conformidade e obter aprovações atempadas. A nossa estratégia e conhecimentos permitem-lhe navegar com confiança no complexo panorama regulamentar, assegurando o desenvolvimento e aprovação de produtos com sucesso.
As nossas ofertas de serviços incluem:
- Consultoria em estratégia regulamentar
- Roteiros de apresentação de regulamentação/Serviços de informação regulamentar
- Análise de lacunas/Due Diligence
- Serviços regulamentares baseados em IA
- Boletins informativos e relatórios regulamentares personalizáveis
Estratégia Regulamentar e Perspectivas da Freyr
Estratégia Regulamentar e Perspectivas
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares abrangentes e orientadas para os objectivos empresariais
- Experiência na navegação de tendências regulamentares complexas a nível mundial
- Criação de roteiros de apresentação pormenorizados para uma apresentação eficaz de registos regulamentares
- Identificação de lacunas regulamentares e aplicação de estratégias de atenuação
- Exploração de métodos de elegibilidade para obter possíveis benefícios das agências reguladoras, a fim de promover o processo de análise das candidaturas e receber determinados benefícios

- Peritos com conhecimentos aprofundados e actualizados sobre os cenários regulamentares globais
- Dados e conhecimentos especializados para uma tomada de decisões informada
- Extensa rede de especialistas em regulamentação em várias regiões e diferentes carteiras de produtos
- Capacidade para gerir e tratar projectos regulamentares em diversos mercados, de acordo com as expectativas e os requisitos da autoridade sanitária (AS)
- Aprovação regulamentar completa do projeto, desde a preparação da estratégia de registo até às interações com a HA e respostas a perguntas para aprovação do mercado
- Suporte abrangente durante todo o ciclo de vida do produto
