Estratégia Regulamentar e Perspectivas

Manter-se atualizado com os regulamentos dinâmicos da indústria farmacêutica e biotecnológica torna-se fácil com as nossas estratégias que asseguram a conformidade e o sucesso das aprovações de produtos. Ao fornecer consultoria regulatória para soluções de IA, guiamo-lo suavemente através de cada passo da M&A. Com a Freyr, o seu sucesso está assegurado.

Estratégia regulamentar e perspectivas - Visão geral

Nos sectores farmacêutico e biotecnológico altamente regulamentados, uma estratégia regulamentar bem definida é essencial para uma entrada bem sucedida de produtos e para gerir as complexidades dos mercados globais. O nosso conjunto abrangente de serviços fornece conhecimentos e soluções para cumprir os requisitos regulamentares globais, melhorar a conformidade e apoiar aprovações de produtos bem sucedidas. Oferecemos serviços regulamentares estratégicos para ajudar as empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de ciências da vida a desenvolverem e executarem estratégias regulamentares eficazes.

Os requisitos regulamentares variam significativamente de região para região e manter-se atualizado sobre as últimas alterações regulamentares e novos mandatos é fundamental para manter a conformidade e obter aprovações atempadas. A nossa estratégia e conhecimentos permitem-lhe navegar com confiança no complexo panorama regulamentar, assegurando o desenvolvimento e aprovação de produtos com sucesso.

As nossas ofertas de serviços incluem:

  • Consultoria em estratégia regulamentar
  • Roteiros de apresentação de regulamentação/Serviços de informação regulamentar
  • Análise de lacunas/Due Diligence
  • Serviços regulamentares baseados em IA
  • Boletins informativos e relatórios regulamentares personalizáveis

Estratégia Regulamentar e Perspectivas

  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares abrangentes e orientadas para os objectivos empresariais
  • Experiência na navegação de tendências regulamentares complexas a nível mundial
  • Criação de roteiros de apresentação pormenorizados para uma apresentação eficaz de registos regulamentares
  • Identificação de lacunas regulamentares e aplicação de estratégias de atenuação
  • Exploração de métodos de elegibilidade para obter possíveis benefícios das agências reguladoras, a fim de promover o processo de análise das candidaturas e receber determinados benefícios
  • Peritos com conhecimentos aprofundados e actualizados sobre os cenários regulamentares globais
  • Dados e conhecimentos especializados para uma tomada de decisões informada
  • Extensa rede de especialistas em regulamentação em várias regiões e diferentes carteiras de produtos
  • Capacidade para gerir e tratar projectos regulamentares em diversos mercados, de acordo com as expectativas e os requisitos da autoridade sanitária (AS)
  • Aprovação regulamentar completa do projeto, desde a preparação da estratégia de registo até às interações com a HA e respostas a perguntas para aprovação do mercado
  • Suporte abrangente durante todo o ciclo de vida do produto

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA