Estratégia Regulamentar e Perspectivas

Manter-se atualizado com os regulamentos dinâmicos da indústria farmacêutica e biotecnológica torna-se fácil com as nossas estratégias que asseguram a conformidade e o sucesso das aprovações de produtos. Ao fornecer consultoria regulatória para soluções de IA, guiamo-lo suavemente através de cada passo da M&A. Com a Freyr, o seu sucesso está assegurado.

Estratégia regulamentar e perspectivas - Visão geral

Nos sectores farmacêutico e biotecnológico altamente regulamentados, uma estratégia regulamentar bem definida é essencial para uma entrada bem sucedida de produtos e para gerir as complexidades dos mercados globais. O nosso conjunto abrangente de serviços fornece conhecimentos e soluções para cumprir os requisitos regulamentares globais, melhorar a conformidade e apoiar aprovações de produtos bem sucedidas. Oferecemos serviços regulamentares estratégicos para ajudar as empresas farmacêuticas, biotecnológicas e de ciências da vida a desenvolverem e executarem estratégias regulamentares eficazes.

Os requisitos regulamentares variam significativamente de região para região e manter-se atualizado sobre as últimas alterações regulamentares e novos mandatos é fundamental para manter a conformidade e obter aprovações atempadas. A nossa estratégia e conhecimentos permitem-lhe navegar com confiança no complexo panorama regulamentar, assegurando o desenvolvimento e aprovação de produtos com sucesso.

As nossas ofertas de serviços incluem:

  • Consultoria em estratégia regulamentar
  • Roteiros de apresentação deRegulatory Intelligence Services regulamentar
  • Análise de lacunas/Due Diligence
  • AI-Powered Regulatory Services
  • Boletins informativos e relatórios regulamentares personalizáveis

Estratégia Regulamentar e Perspectivas

  • Desenvolvimento de estratégias regulamentares abrangentes e orientadas para os objectivos empresariais
  • Experiência na navegação de tendências regulamentares complexas a nível mundial
  • Criação de roteiros de apresentação pormenorizados para uma apresentação eficaz de registos regulamentares
  • Identificação de lacunas regulamentares e aplicação de estratégias de atenuação
  • Exploração de métodos de elegibilidade para obter possíveis benefícios de agências reguladoras para promover o processo submissão e receber certas vantagens
  • Peritos com conhecimentos aprofundados e actualizados sobre os cenários regulamentares globais
  • Dados e conhecimentos especializados para uma tomada de decisões informada
  • Extensa rede de especialistas em regulamentação em várias regiões e diferentes carteiras de produtos
  • Capacidade para gerir e tratar projectos regulamentares em diversos mercados, de acordo com as expectativas e os requisitos health authority (HA)
  • Aprovação regulamentar completa do projeto, desde a preparação da estratégia de registo até às interações com a HA e respostas a perguntas para aprovação do mercado
  • Suporte abrangente durante todo o ciclo de vida do produto

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicinal Products

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

Medicinal Products

Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US