Serviços de consultoria em estratégia regulamentar - Visão geral
Os desafios mais comuns que a indústria farmacêutica enfrenta são o investimento ótimo de tempo e dinheiro e serviços eficazes de consultoria em estratégia regulamentar para salvaguardar a conformidade e cumprir os objectivos empresariais. O apoio especializado em consultoria de estratégia regulamentar e os serviços de consultoria de assuntos regulamentares bem definidos são essenciais para lidar com os desafios na comercialização de produtos e no desenvolvimento de medicamentos. Alguns dos principais desafios enfrentados incluem os seguintes:
- Estratégia regulamentar para resolver problemas de desenvolvimento de medicamentos (impurezas, analíticos, estabilidade, problemas relacionados com o fecho de contentores, etc.).
- Estratégia regulamentar e planeamento de grandes volumes de trabalho decorrentes de aquisições/integrações de empresas.
- Planeamento estratégico para um ensaio clínico global durante o desenvolvimento de medicamentos.
- Planeamento estratégico de submissões regulamentares com o mínimo de dados disponíveis no momento da submissão ou com riscos regulamentares antecipados.
- Desafios relacionados com o Medicamento de Referência (PMR) quando se trata de mais do que um (01) mercado.
- Um serviço de consultoria de estratégia regulamentar bem definido apoia a apresentação de uma Carta de Resposta Completa (CRL) às Autoridades de Saúde (HAs) ou a resposta a questões das HAs.
- Planeamento estratégico para levar os produtos aprovados numa região para outros mercados regulamentados (por exemplo, dos EUA para a Europa, ou vice-versa).
Por isso, o parceiro correto de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares é fundamental para o sucesso da comercialização de medicamentos. Com um historial comprovado de se manter a par das condições do mercado global e de orientar os clientes através dos seus requisitos regulamentares únicos, a Freyr actua como fornecedor preferencial de serviços de consultoria em Assuntos Regulamentares e parceiro estratégico para empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais.
Serviços de consultoria em estratégia regulamentar
- Planeamento da apresentação de várias aplicações regulamentares no mercado global
- Consultoria de conformidade regulamentar para responder a questões de agências e CRLs
- Preparação e apresentação de pedidos de licença biológica (BLAs)/pedidos de autorização de comercialização (MAAs) para proteínas terapêuticas recombinantes, vacinas e outros produtos biológicos de terapia avançada, como células estaminais e produtos à base de tecidos
- Apoio de consultoria CMC na preparação e apresentação de dossiers regulamentares como INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estratégia de apresentação regulamentar para a expansão do medicamento noutro mercado
- Consultoria de conformidade regulamentar para a implementação de alterações pós-aprovação
- Consultoria regulamentar para interações prévias à apresentação com os HAs
- Avaliação do panorama dos concorrentes e preparação das estratégias regulamentares/planos de mitigação corretos que se adequam aos registos de produtos antes da utilização de pedidos de programas acelerados
- Consultoria em Assuntos Regulamentares para pedidos de Designação de Medicamentos Órfãos (ODD) e outros programas acelerados
- Consultoria CMC para protocolos e relatórios de Qualidade desde a Conceção (QbD)
- Consultoria CMC para o desenvolvimento de produtos biológicos/biossimilares
- Serviços de consultoria em matéria de regulamentação farmacêutica para a entrada em novos mercados
- Consultoria regulamentar para lidar com questões de desenvolvimento de uma combinação de produtos (Dispositivo + Medicamento/Biológico)
- Consultoria CMC para a avaliação de excipientes farmacêuticos em relação à base de dados IIG
- Consultoria em matéria de conformidade regulamentar na definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, impurezas elementares, etc.
- Consultoria CMC e requisitos do estudo de estabilidade considerando os conceitos de bracketing e matriz
- Estratégia regulamentar e identificação de RMPs para o mercado global
- Identificar o processo de apresentação na Europa
- Consultoria em matéria de assuntos regulamentares na seleção do Estado-Membro de referência (EMR)
- Consultoria em matéria de conformidade regulamentar para responder a questões de AS
- Apoio de consultoria para a alteração da formulação/via de administração de medicamentos e o registo de dossiers para HAs (por exemplo, 505b (2), pedidos híbridos, etc.)
- Consultores em matéria de regulamentação que estão a par das alterações regulamentares
- Conformidade com os requisitos regulamentares das HAs globais
- Equipa experiente de consultores de Regulamentação farmacêutica
- Conceber a estratégia ideal para os Assuntos Regulamentares
