Serviços de consultoria em estratégia regulamentar - Visão geral
Os desafios mais comuns que a indústria farmacêutica enfrenta são o investimento ideal de tempo e dinheiro e serviços eficazes de consultoria em estratégia regulatória para garantir a conformidade e cumprir as metas de negócios. O apoio especializado em consultoria em estratégia regulatória e serviços Assuntos Regulamentares bem definidos Assuntos Regulamentares são essenciais para lidar com os desafios na comercialização de produtos e no desenvolvimento de medicamentos. Alguns dos principais desafios enfrentados incluem o seguinte:
- Estratégia regulamentar para resolver problemas de desenvolvimento de medicamentos (impurezas, analíticos, estabilidade, problemas relacionados com o fecho de contentores, etc.).
- Estratégia regulamentar e planeamento de grandes volumes de trabalho decorrentes de aquisições/integrações de empresas.
- Planeamento estratégico para um ensaio clínico global durante o desenvolvimento de medicamentos.
- Planeamento estratégico de submissões regulamentares com o mínimo de dados disponíveis no momento da submissão ou com riscos regulamentares antecipados.
- Desafios relacionados com o Medicamento de Referência (PMR) quando se trata de mais do que um (01) mercado.
- Um serviço de consultoria de estratégia regulamentar bem definido apoia a apresentação de uma Carta de Resposta Completa (CRL) às Autoridades de Saúde (HAs) ou a resposta a questões das HAs.
- Planeamento estratégico para levar os produtos aprovados numa região para outros mercados regulamentados (por exemplo, dos EUA para a Europa, ou vice-versa).
Portanto, o parceiro certo Assuntos Regulamentares serviços Assuntos Regulamentares é fundamental para o sucesso da comercialização de Medicamentos. Com um histórico comprovado de acompanhar as condições do mercado global e orientar os clientes em relação aos seus requisitos regulatórios específicos, Freyr como prestadora preferencial de serviços Assuntos Regulamentares e parceira estratégica para empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais.
Serviços de consultoria em estratégia regulamentar
- Planeamento da apresentação de várias aplicações regulamentares no mercado global
- Consultoria de conformidade regulamentar para responder a questões de agências e CRLs
- Preparação e apresentação deAutorização de Introdução no Mercado de licença biológica (BLAs)Autorização de Introdução no Mercado (MAAs) para proteínas terapêuticas recombinantes, vacinas e outros produtos biológicos de terapia avançada, tais como células estaminais e produtos à base de tecidos.
- Apoio de consultoria CMC na preparação e apresentação de dossiers regulamentares como INDs, NDAs, ANDAs, MAAs, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Estratégia de apresentação regulamentar para a expansão do medicamento noutro mercado
- Consultoria de conformidade regulamentar para a implementação de alterações pós-aprovação
- Consultoria regulamentar para interações prévias à apresentação com os HAs
- Avaliação do panorama dos concorrentes e preparação das estratégias regulamentares/planos de mitigação corretos que se adequam aos registos de produtos antes da utilização de pedidos de programas acelerados
- Assuntos Regulamentares para pedidos de Designação de Medicamento Órfão (ODD) e outros programas acelerados
- Consultoria CMC para protocolos e relatórios de Qualidade desde a ConceçãoQbD)
- Consultoria CMC para o desenvolvimento de produtos biológicos/biossimilares
- Serviços de consultoria em matéria de regulamentação farmacêutica para a entrada em novos mercados
- Consultoria regulamentar para lidar com questões de desenvolvimento de uma combinação de produtos (Dispositivo + Medicamento/Biológico)
- Consultoria CMC para a avaliação de excipientes farmacêuticos em relação à base de dados IIG
- Consultoria em matéria de conformidade regulamentar na definição dos testes/avaliações de risco para impurezas genotóxicas, impurezas elementares, etc.
- Consultoria CMC e requisitos do estudo de estabilidade considerando os conceitos de bracketing e matriz
- Estratégia regulamentar e identificação de RMPs para o mercado global
- Identificar o processo de apresentação na Europa
- Assuntos Regulamentares na seleção do Estado-Membro de Referência (EMR)
- Consultoria em matéria de conformidade regulamentar para responder a questões de AS
- Apoio consultivo para alterações na formulação/via de administração de medicamentos e registo de dossiês junto das autoridades sanitárias (por exemplo, 505b (2), pedidos híbridos, etc.)
- Consultores em matéria de regulamentação que estão a par das alterações regulamentares
- Conformidade com os requisitos regulamentares das HAs globais
- Equipa experiente de consultores de Regulamentação farmacêutica
- Conceber a Assuntos Regulamentares ideal para Assuntos Regulamentares
