Competências de consultoria em estratégia regulamentar

 

Competências de consultoria em estratégia regulamentar - Visão geral

A Freyr apoia as empresas farmacêuticas, biotecnológicas, de consumo e de dispositivos médicos do Top 5 e da Fortune com serviços regulamentares estratégicos de ponta a ponta para as suas necessidades regulamentares estratégicas em novos mercados emergentes como África, incluindo as regiões da África do Sul, Subsaariana e Norte de África. Com uma abordagem regulamentar correta como uma função-chave da consultoria empresarial, a Freyr oferece estratégias rentáveis de produtos, mercados e vias regulamentares a grandes e médias empresas de Ciências da Vida, que incluem

  • Via de registo de medicamentos
  • Relatório de estratégia de mercado
  • Renovação da autorização de introdução no mercado

Competências de consultoria em estratégia regulamentar - Especialização

Análise de lacunas
  • Conclusões, recomendações, abordagem para a transformação
  • Repositórios de sistemas, pastas e convenções de nomenclatura
  • Identificar accionadores, processos e fluxos de trabalho em todas as funções
  • Recursos, conjuntos de competências, localização, interação interfuncional, metodologias, formações
Transformação
  • Aplicação faseada por região
  • Plano de transição pormenorizado por fases
  • Necessidades de recursos planeados com um modelo de recursos
  • Modelo de sistema e de infraestrutura com planos futuros e abordagem de transição pormenorizada
Estratégia de regulamentação
  • Estratégia regulamentar específica para cada produto
  • Análise de mercado com uma previsão
  • Especialistas em comunicação com as autoridades sanitárias de todo o mundo
Avaliação do estado atual
  • Abordagem transparente da recolha de informações
  • Processo, tecnologia e informação e abordagem da produtividade
  • Visão dos riscos e conclusões por parte da direção, com formação em gestão e escalonamento de riscos e um relatório pormenorizado sobre as áreas de incidência
Análise do ROI
  • Investimento vs. Poupança anual - ajustes de volume para um ROI ótimo
  • ROIs agregados e específicos do mercado - Recursos internos e externos
  • Modelos de transição - transições óptimas e paralelas para um ROI mais elevado
Centralização
  • Múltiplos cenários de implementação
  • Planos de migração de dados
  • Programas de formação baseados em funções
  • Reduzir a redundância e otimizar os processos para aumentar a eficiência
Competências de consultoria em estratégia regulamentar

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA