Como lidar com os desafios e oportunidades regulamentares nas fusões e aquisições no setor das tecnologias médicas
O setor dos dispositivos médicos está a registar um aumento significativo na atividade de fusões e aquisições, impulsionado pela inovação, pela expansão do portfólio e pela necessidade de se adaptar à evolução da regulamentação global. À medida que as empresas procuram crescer através de aquisições, as considerações regulamentares estão a tornar-se fundamentais para a estratégia das transações. O escrutínio cada vez maior no âmbito de quadros regulamentares como o « FDA » e o « EU MDR » está a influenciar a forma como as organizações abordam a due diligence e o planeamento da integração nas fusões e aquisições de dispositivos médicos.
No entanto, tanto a fase pré-transação como a fase pós-transação apresentam desafios regulamentares significativos. Durante a avaliação regulamentar pré-aquisição, lacunas nas aprovações, na conformidade com o UDI e na documentação podem afetar a avaliação e os prazos. Após a aquisição, complexidades como a transferência de um pedido 510(k) FDA e a transferência de um registo EU MDR , bem como o alinhamento com os requisitos de UDI FDA e EU MDR , podem atrasar a continuidade do mercado. Para além destes, um desafio frequentemente subestimado é a divergência dos sistemas de gestão da qualidade (SGQ). As entidades adquiridas operam frequentemente sob diferentes quadros de gestão da qualidade, sistemas de tratamento de reclamações e processos de notificação de vigilância, o que cria um risco de conformidade se não for abordado atempadamente.
A Freyr aborda estas complexidades através de serviços abrangentes de due diligence regulamentar em fusões e aquisições (M&A) para dispositivos médicos, apoiando as organizações desde a avaliação regulamentar pré-aquisição até à integração em grande escala. Os nossos especialistas permitem uma due diligence eficaz em fusões e aquisições, garantem transições regulamentares de propriedade sem complicações e prestam apoio especializado em matéria de conformidade com a marcação CE, alinhamento com o UDI, transferências de registo globais, harmonização do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e integração da vigilância pós-comercialização, incluindo a gestão de reclamações e a apresentação de relatórios de vigilância. Ao combinar um profundo conhecimento regulamentar com uma abordagem de integração estruturada, a Freyr ajuda as empresas de dispositivos médicos a mitigar riscos, a manter a continuidade da conformidade e a tirar o máximo partido dos seus investimentos em fusões e aquisições.
Principais casos de utilização em fusões e aquisições
Due diligence regulamentar do lado do comprador
Avaliar os riscos regulamentares, as aprovações e as lacunas de conformidade durante a due diligence em operações de fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos, de modo a apoiar decisões de aquisição informadas, uma avaliação precisa e a mitigação proativa dos riscos.
Preparação regulamentar do lado da venda
Preparar carteiras para aquisição, reforçando a documentação, resolvendo lacunas de conformidade e garantindo a preparação para uma análise minuciosa durante a due diligence em fusões e aquisições.
Integração regulatória pós-fusão e aquisição
Facilite uma integração regulamentar harmoniosa após fusões e aquisições, alinhando os sistemas de qualidade, harmonizando a documentação e garantindo a continuidade da conformidade em FDA, EU MDR e nos quadros regulamentares globais.
Registo Global e Transferência de Licença
Gerir transições complexas, incluindo o processo « FDA » 510(k) e a transferência de registo « EU MDR » após a aquisição, de modo a garantir o acesso ininterrupto ao mercado e a continuidade da titularidade regulamentar.
Conformidade com o UDI e harmonização de dados
Garantir a conformidade com os requisitos de UDI da FDA e da EU MDR , através da normalização dos dados de UDI, da atualização da rotulagem e do apoio à conformidade com o GUDID e o EUDAMED após a aquisição.
Correção da rotulagem e das instruções de utilização após a transação
Aborde os riscos de conformidade pós-aquisição, harmonizando a rotulagem dos produtos e as instruções de utilização (IFUs) com os requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( FDA), da Diretiva relativa à segurança dos produtos de consumo ( EU MDR), do UDI e de localização global em todos os portfólios de dispositivos médicos adquiridos.
Harmonização do SGQ e do SGQP
Alinhar os sistemas de gestão da qualidade, os processos de tratamento de reclamações e as obrigações de comunicação de vigilância após a aquisição, de modo a garantir a continuidade da conformidade regulamentar e a preparação para auditorias no âmbito das normas « FDA », « EU MDR » e « ISO 13485 ».
Assuntos Clínicos e Estratégia de Processos Regulamentares
Apoiar aquisições que envolvam dispositivos inovadores, SaMD, tecnologias baseadas em IA e produtos combinados, através da avaliação dos percursos regulamentares, da análise das lacunas na evidência clínica e do desenvolvimento de estratégias globais de conformidade.
Alienações, cisões e separações
Apoiar a separação regulamentar, as transferências de licenças e a continuidade da conformidade durante as alienações de produtos ou unidades de negócio, garantindo o mínimo de perturbações nas operações em curso e no acesso ao mercado.
Serviços de fusões e aquisições no âmbito da regulamentação da « End-to-End » da Freyr
A Freyr presta serviços abrangentes na área regulamentar de fusões e aquisições (M&A) para dispositivos médicos, apoiando as organizações ao longo de todo o ciclo de vida da transação, desde a avaliação regulamentar pré-aquisição até à integração regulamentar harmoniosa após a fusão ou aquisição. A nossa abordagem estruturada e baseada no risco garante a continuidade regulamentar, minimiza os atrasos e maximiza o valor da transação.
Avaliamos a conformidade regulamentar das carteiras-alvo, com vista a apoiar a tomada de decisões informadas durante a due diligence em operações de fusões e aquisições.
- Mapeamento regulatório nos mercados de FDA, EU MDR e nos mercados globais
- Análise das autorizações (510(k), PMA, marcação CE) Avaliação da documentação técnica e do DHF
- Avaliação da conformidade com a UDI em dispositivos médicos
- Identificação de lacunas em matéria de conformidade e de riscos regulamentares
- Análise inicial do grau de maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e das obrigações decorrentes do Sistema de Gestão de Produtos (SGP) da entidade-alvo
Os nossos especialistas fornecem análises aprofundadas para reforçar a due diligence em fusões e aquisições e reduzir a incerteza regulamentar.
- Situação de conformidade nos principais mercados
- Histórico de auditorias e inspeções (FDA, Organismos Notificados) Obrigações de vigilância pós-comercialização
- Ciclo de vida do produto e prazos de renovação
- Análise do risco regulatório e do impacto
- Avaliação das obrigações de vigilância pós-comercialização, dos sistemas de gestão de reclamações e do histórico de notificação de vigilância ao abrigo do MDR/EU MDR
Definimos um plano de ação claro para alinhar as atividades regulatórias com os prazos das transações e os objetivos empresariais.
- Estratégia de transição e integração regulamentar
- Priorização das áreas de reabilitação de alto risco
- Planeamento do registo e das transferências de licenças
- Estratégia de continuidade do acesso ao mercado
- Integração de sistemas e processos regulamentares
- Planeamento da integração do QMS e do PMS, incluindo a definição do âmbito dos fluxos de trabalho
Facilitamos uma integração regulamentar harmoniosa após as fusões e aquisições, de modo a garantir a conformidade e evitar perturbações.
- Transferência da competência regulatória entre regiões
- Harmonização dos sistemas de gestão da qualidade e dos quadros regulamentares
- Integração da documentação técnica
- Conformidade com as normas da FDA, EU MDR e as normas ISO
- Consolidação e governação dos dados regulamentares
- Migração e consolidação dos sistemas de gestão de reclamações e dos fluxos de trabalho
A Freyr gere transições regulamentares complexas entre jurisdições, de forma a garantir um acesso ininterrupto ao mercado.
- FDA Transferência 510(k) após a aquisição e atualizações relativas à inclusão na lista
- EU MDR transferência de registo após a aquisição
- Consultoria em conformidade com a marcação CE e fusões e aquisições
- Apoio aos requisitos de re-registo na EUDAMED – Fusões e Aquisições na Europa
- Coordenação com as autoridades reguladoras e os organismos notificados
Garantimos a continuidade e o cumprimento dos requisitos globais relativos à UDI durante e após as operações de fusão e aquisição.
- Avaliação das lacunas relativamente aos requisitos de UDI da norma « FDA » e aos requisitos de UDI da norma « EU MDR »
- Conformidade com os requisitos de UDI para a migração e harmonização de dados do GUDID e do EUDAMEDUDI
- Atualizações na rotulagem em conformidade com as orientações da UDI da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde dos Estados Unidos ( FDA )
- Monitorização contínua da conformidade com a UDI
Alinhamos os sistemas de qualidade e de vigilância pós-comercialização em todas as entidades resultantes da fusão, a fim de garantir a continuidade da conformidade e a preparação para auditorias.
- Avaliação das lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da entidade adquirida em relação às normas ISO 13485 e e IEC 62304 (para SaMD)
- Harmonização dos procedimentos operacionais normalizados (SOP), manuais de qualidade e estruturas de documentos controlados
- Integração dos sistemas de gestão de reclamações e dos fluxos de trabalho em toda a entidade resultante da fusão
- Harmonização dos processos de notificação de vigilância no âmbito do programa MedWatch da FDA , do artigo 87.º da EU MDR e dos equivalentes a nível mundial
- Apoio ao alinhamento com a CAPA e à preparação para a auditoria interna pós-integração
- Monitorização contínua da conformidade com o PMS e apoio à apresentação de relatórios PMS/PSUR na EUDAMED
- Avaliação regulamentar pré-aquisição
- Due diligence em fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos
- Estratégia Regulatória e Planeamento da Transição
- Integração regulatória pós-fusão e aquisição
- Registo Global e Transferência de Conformidade
- Conformidade com a UDI e alinhamento de dados
- Harmonização do SGQ e do SGQP
Os nossos serviços de regulamentação « SaMD »
SaMD Estratégia Regulamentar e Avaliação de Produtos
- Análise da utilização prevista e das alegações
- Qualificação de produtos e classificação de riscos
- Correspondência de normas e avaliação de lacunas
- Seleção de vias específicas por região
- Planeamento da apresentação e da entrada no mercado
FDA SaMD Apoio à inscrição
- Apoio aos processos 510(k), De Novo e PMA
- Planeamento prévio à apresentação e estratégia de documentação
- Análise do dossiê técnico e da prontidão das provas
- Apoio à documentação em matéria de cibersegurança
- Alterações pós-comercialização e apoio ao ciclo de vida
Registo na UE de « SaMD » e marcação CE
- Apoio à avaliação e classificação ao abrigo da Regra 11 do MDR
- EU MDR / Estratégia relativa ao processo de conformidade com o IVDR
- Documentação técnica e alinhamento com o GSPR
- Apoio à avaliação clínica e de desempenho
- Preparação do organismo notificado e obrigações pós-comercialização
IA/ML SaMD Apoio à conformidade
- Planeamento de percursos regulamentares para o « SaMD » com recurso à IA
- Controlo de alterações e estratégia de atualização do modelo
- Apoio à validação, transparência e rastreabilidade
- Preparação para a governação da IA face à evolução das expectativas da « US » e da UE
- Acompanhamento do ciclo de vida para a melhoria contínua
SaMD Implementação e correção do Sistema de Gestão da Qualidade
- ISO 13485-conceção do SGQ em conformidade com as normas
- Integração do processo do ciclo de vida do software segundo a norma IEC 62304
- Estruturas de gestão de riscos e rastreabilidade
- SOP, CAPA, controlos de conceção e preparação para auditorias
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável para startups, empresas em crescimento e equipas globais
Expansão do mercado global do SaMD
- Planeamento do registo em vários países
- Alinhamento das estratégias regionais nos principais mercados
- Rotulagem, UDI e apoio à conformidade local
- Coordenação da representação no país, sempre que necessário
- Apoio contínuo pós-comercialização e de manutenção
SaMD Serviços de Desenvolvimento e Teste de Software
- Serviço de Desenvolvimento de Software
- Verificação e validação de software
- Ficha de Especificações dos Requisitos de Software
- Revisão de código e correção de erros
Estrutura de Serviços « End-to-End » da Freyr
A Freyr implementa um modelo de interação com as entidades reguladoras por fases e estratificado em função do risco, alinhado com as fases da transação, garantindo que as considerações regulamentares sejam integradas em cada ponto de decisão:
| Fase de negociação | Atividade reguladora da Freyr | Resultado-chave |
|---|---|---|
| Pré-LOI / Seleção de alvos | Análise de risco regulamentar de alto nível, mapeamento das autorizações de comercialização | Quadro de Avaliação do Risco Regulatório |
| Diligência Devida | Due diligence regulamentar completa, avaliação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), auditoria de conformidade | Relatório de Alerta Vermelho + Índice de Complexidade da Integração |
| Estruturação de transações | Quantificação do risco regulatório, modelação dos custos de correção, apoio em matéria de garantias | Modelo Financeiro de Risco Regulatório |
| Planeamento da integração pré-encerramento | Plano de integração regulamentar, plano de preparação para o Dia 1, estratégia de transferência de licenças | Guia de Integração |
| Dia 1 / Fim | Ativação da transferência de titularidade regulamentar, continuidade do tratamento de reclamações, transição da rotulagem | Certificação de Conformidade do 1.º Dia |
| Integração pós-aquisição (0-12 meses) | Harmonização do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), transferências de registo, correção da rotulagem, continuidade do Sistema de Monitorização Pós-Comercialização (PMS) | Relatório sobre as etapas-chave da integração |
| Operações em estado estacionário | Serviços geridos contínuos da RA , preparação para auditorias, manutenção do UDI, informação regulamentar | Quadro de resultados trimestral de conformidade |
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Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos
Porquê colaborar com a Freyr?
- Profissionais especializados em « Assuntos Regulamentares » com profundo conhecimento em « FDA », « EU MDR » e «IVDR», bem como experiência em vários mercados, abrangendo mais de 130 países e todas as principais classes de dispositivos. Experiência regulamentar global
- O único parceiro regulatório que oferece serviços de gestão de qualidade (QMS), rotulagem, registos, transferências de licenças, tratamento de reclamações, UDI, auditorias, assuntos clínicos e serviços geridos de « RA » num único local, eliminando a complexidade associada à utilização de vários fornecedores.
- Vasta experiência no apoio a transações do lado da compra, do lado da venda, de cisão e de alienação, envolvendo empresas de grande capitalização do setor da tecnologia médica, empresas de carteira apoiadas por fundos de capital de risco e empresas emergentes em fase de crescimento.
- Estruturas próprias de avaliação de risco regulatório, manuais de integração e protocolos de preparação para o «Dia 1», que garantem resultados previsíveis no que diz respeito aos prazos das transações.
- Experiência em harmonização de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e preparação para auditorias, abrangendo as normas ISO 13485:2016, 21 CFR Parte 820, EU MDR Anexo IX/XI e MDSAP .
- Modelos de colaboração flexíveis (baseados em projetos, com contrato de prestação de serviços, integrados ou totalmente externalizados), concebidos para se adaptarem à complexidade das suas transações e ao seu calendário de integração.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Por que razão a due diligence regulamentar é importante nas fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
A due diligence regulamentar ajuda a avaliar o estado de conformidade, as aprovações e os sistemas de qualidade de uma empresa-alvo antes da aquisição. Identifica riscos potenciais, tais como lacunas nos registos regulamentares, na documentação ou nas autorizações de comercialização, que podem ter um impacto direto na avaliação, nos prazos da transação e no sucesso da integração pós-aquisição.
02. Quais são os principais riscos regulamentares nas fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
Os principais riscos incluem aprovações incompletas, incumprimento dos requisitos da norma « FDA » ou « EU MDR », lacunas nos sistemas de qualidade e constatações de auditoria não resolvidas. Estas questões podem conduzir a atrasos, retiradas de produtos do mercado ou sanções financeiras, afetando, em última análise, a continuidade das atividades e o sucesso global da transação.
03. O que inclui normalmente a due diligence regulamentar nas operações de fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
Envolve a avaliação de aprovações de produtos, vias regulamentares, documentação técnica, sistemas de gestão da qualidade, evidência clínica e obrigações pós-comercialização. O processo avalia também os registos globais e o nível de maturidade em matéria de conformidade, a fim de identificar riscos, dependências e medidas corretivas necessárias para uma integração bem-sucedida.
04. De que forma a integração regulamentar influencia o sucesso após uma fusão e aquisição?
A integração regulamentar pós-aquisição garante a continuidade do acesso ao mercado, através do alinhamento dos sistemas de qualidade, dos registos e dos processos de conformidade. Sem uma integração adequada, as organizações podem enfrentar perturbações na disponibilidade dos produtos, atrasos nas aprovações e um maior escrutínio regulamentar nos diferentes mercados.
05. De que forma os requisitos regulamentares afetam a avaliação dos dispositivos médicos em operações de fusões e aquisições?
As aprovações regulamentares, tais como as autorizações da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( FDA ) e a marcação CE, são consideradas ativos valiosos, influenciando diretamente a avaliação da transação. Os produtos com um forte posicionamento regulamentar e evidência clínica são normalmente avaliados a um valor mais elevado, enquanto os riscos ou incertezas em matéria de conformidade podem reduzir a atratividade da transação e aumentar os custos de correção.
06. Que papel desempenham as regulamentações globais nas transações de fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
A regulamentação global define os requisitos para a aprovação e o registo de produtos, bem como para a conformidade contínua em todos os mercados. Durante os processos de fusões e aquisições, é essencial alinhar-se com quadros normativos como o FDA e o EU MDR para manter o acesso ininterrupto ao mercado, garantir a segurança dos produtos e apoiar o sucesso comercial a longo prazo.
07. O que inclui o serviço de due diligence regulamentar da Freyr no âmbito das fusões e aquisições de dispositivos médicos?
A due diligence em fusões e aquisições de dispositivos médicos da Freyr abrange uma avaliação estruturada de todos os ativos relevantes do ponto de vista regulamentar, incluindo aprovações de produtos (510(k), PMA, marcação CE, De Novo), documentação técnica e integridade do DHF, conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com a norma ISO 13485:2016 e com o Código de Práticas de Qualidade (QSR) da FDA , estado de conformidade com o UDI, obrigações de vigilância pós-comercialização, histórico de auditorias e inspeções (FDA, Organismos Notificados) e validade dos registos globais. Os resultados incluem um mapa de risco regulamentar, um relatório de alertas e uma pontuação da complexidade da integração, para apoiar decisões de investimento informadas.
