Apresentações de renovações - Visão geral
Em conformidade com o artigo 14.º, n.º 1-3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excepcionais, é válida até cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para permanecer válida e/ou prorrogar a validade, é necessária a renovação da autorização de introdução no mercado antes da data de expiração.
Após a renovação, a validade do AIM será por um período fixo ou indeterminado. Uma vez renovada a licença de AIM, esta é válida para toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e processar uma renovação adicional de 5 anos.
Assim, os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) precisam de manter a validade do pedido para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem ajudar os titulares de AIM a tratar e a apresentar o pedido de renovação da licença com um sistema de controlo muito eficiente para gerir a apresentação atempada das renovações às AAS.
Renovações Apresentações - Competências
- Acompanhamento da data de vencimento do pedido de renovação da licença MAA
- Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
- Avaliação regulamentar dos documentos comprovativos da apresentação do pedido de renovação
- Pedido de documentos adicionais/justificação
- Compilação e revisão do dossier de renovação
- Finalização do dossier de renovação e apresentação à autoridade sanitária antes da data de vencimento do pedido de renovação da licença
