Renovações Apresentações

A Freyr oferece serviços abrangentes de renovação de Autorizações de Introdução no Mercado, garantindo a validade contínua do produto no mercado da UE. A nossa experiência abrange o acompanhamento atempado, a avaliação de documentos e a gestão de submissões para uma renovação eficiente das licenças junto das Autoridades de Saúde Europeias.

Apresentações de renovações - Visão geral

Em conformidade com o artigo 14.º, n.º 1-3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), exceto as concedidas em circunstâncias excepcionais, é válida até cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para permanecer válida e/ou prorrogar a validade, é necessária a renovação da autorização de introdução no mercado antes da data de expiração. 

Após a renovação, a validade do AIM será por um período fixo ou indeterminado. Uma vez renovada a licença de AIM, esta é válida para toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida efetuar mais uma renovação com base na farmacovigilância e processar uma renovação adicional de 5 anos.
Assim, os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) precisam de manter a validade do pedido para continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem ajudar os titulares de AIM a tratar e a apresentar o pedido de renovação da licença com um sistema de controlo muito eficiente para gerir a apresentação atempada das renovações às AAS.

Renovações Apresentações - Competências

  • Acompanhamento da data de vencimento do pedido de renovação da licença MAA
  • Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
  • Avaliação regulamentar dos documentos comprovativos da apresentação do pedido de renovação
  • Pedido de documentos adicionais/justificação
  • Compilação e revisão do dossier de renovação
  • Finalização do dossier de renovação e apresentação à autoridade sanitária antes da data de vencimento do pedido de renovação da licença
Renovações Apresentações

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA