Apresentações de renovações - Visão geral
De acordo com o artigo 14.º, n.ºs 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado MA), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por um período de cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para manter a validade e/ou prorrogar a validade, Autorização de Introdução no Mercado necessária a renovação da Autorização de Introdução no Mercado antes da data de expiração.
Após a renovação, a validade da MAA será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada, a licença MAA é válida por toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida fazer mais uma renovação com base na farmacovigilância e processar uma renovação adicional de 5 anos.
Por conseguinte, Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas regulamentares podem ajudar os MAH, tratando e apresentando a submissão de renovação da licença submissão um sistema de acompanhamento muito eficiente para gerir a apresentação atempada das renovações às autoridades competentes.
Renovações Apresentações - Competências
- Acompanhamento da data submissão da licença MAA
- Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
- Avaliação regulatória dos documentos de apoio para a renovação submissão
- Pedido de documentos adicionais/justificação
- Compilação e revisão do dossiê de renovação
- Finalização do dossiê de renovação e submissão à Autoridade Sanitária antes da data de vencimento submissão renovação da licença
