Renovações Apresentações

Freyr serviços completos Autorização de Introdução no Mercado , garantindo a validade contínua do produto no mercado da UE. A nossa experiência abrange o acompanhamento atempado, a avaliação de documentos e a gestão de submissões para renovações eficientes de licenças junto das autoridades sanitárias europeias.

Apresentações de renovações - Visão geral

De acordo com o artigo 14.º, n.ºs 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, qualquer Autorização de Introdução no Mercado MA), exceto as concedidas em circunstâncias excecionais, é válida por um período de cinco (5) anos a contar da data de aprovação. Para manter a validade e/ou prorrogar a validade, Autorização de Introdução no Mercado necessária a renovação da Autorização de Introdução no Mercado antes da data de expiração. 

Após a renovação, a validade da MAA será por um período fixo ou indefinido. Uma vez renovada, a licença MAA é válida por toda a vida, a menos que a autoridade competente do Estado-Membro da UE decida fazer mais uma renovação com base na farmacovigilância e processar uma renovação adicional de 5 anos.
Por conseguinte, Autorização de Introdução no Mercado (MAH) precisam de manter a validade da submissão continuar a distribuição na região da UE. Na Freyr, os nossos especialistas regulamentares podem ajudar os MAH, tratando e apresentando a submissão de renovação da licença submissão um sistema de acompanhamento muito eficiente para gerir a apresentação atempada das renovações às autoridades competentes.

Renovações Apresentações - Competências

  • Acompanhamento da data submissão da licença MAA
  • Enviar o pedido de documentos de início de renovação ao fabricante
  • Avaliação regulatória dos documentos de apoio para a renovação submissão
  • Pedido de documentos adicionais/justificação
  • Compilação e revisão do dossiê de renovação
  • Finalização do dossiê de renovação e submissão à Autoridade Sanitária antes da data de vencimento submissão renovação da licença
Renovações Apresentações

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US