Assegurar as "oportunidades certas" para o "mercado certo" - Visão geral
A indústria global de genéricos percorreu um longo caminho desde um mercado nascente e de nicho até um mercado altamente maduro e desenvolvido. A razão subjacente a este facto é, em primeiro lugar, as crescentes pressões sobre os custos e a procura de medicamentos a preços acessíveis para tratar os doentes. Em segundo lugar, o apoio regulamentar das principais autoridades de saúde e dos governos para aumentar a adoção dos medicamentos genéricos, incentivando as empresas produtoras de medicamentos genéricos. As entidades reguladoras da saúde, como a FDA dos EUA, apoiam os fabricantes na obtenção de aprovação nos EUA e noutros mercados através da harmonização internacional de normas técnicas e científicas para o desenvolvimento de medicamentos genéricos e proporcionam aos fabricantes uma oportunidade de exclusividade de 180 dias para os medicamentos genéricos com certificações Paragraph-4.
Outro desenvolvimento fundamental das entidades reguladoras da saúde para facilitar o genérico é a promoção da concorrência dos medicamentos genéricos com os medicamentos de marca nas áreas dos genéricos complexos/genéricos híbridos e o fornecimento de orientações e políticas regulamentares claras para a produção de genéricos seguros e de alta qualidade.
Com reformas regulamentares compreensíveis e um grande número de patentes a expirar entre 2015 e 2020, existe uma enorme oportunidade para os fabricantes de genéricos produzirem alternativas de baixo custo para os medicamentos de marca. Isto significa que os fabricantes de genéricos têm de conquistar a quota de mercado o mais rapidamente possível, antes que os concorrentes possam desenvolver uma imagem distintiva no mercado e criar o máximo valor para o seu medicamento genérico.
Os serviços regulamentares globais comprovados da Freyr ajudam as empresas farmacêuticas de genéricos a avaliar o estado de proteção de todas as moléculas de marca, os seus procedimentos regulamentares e a dinâmica do mercado em todos os segmentos, para compreender as oportunidades e lacunas dos genéricos em diferentes regiões do mundo e otimizar o seu portfólio de serviços com uma margem acrescida.
