Criação e atualização de CCDS/CSI - Síntese
A CCDS (Company Core Data Sheet) e a CSI (Company Standard Information) são documentos essenciais na rotulagem farmacêutica. Garantem a consistência e a conformidade nos mercados globais, mantendo informações exactas sobre os produtos para os profissionais de saúde e os organismos reguladores.
A experiência da Freyr na criação e atualização de CCDS/CSI garante que a informação do seu produto é meticulosamente gerida e actualizada de acordo com os mais recentes requisitos regulamentares. A nossa abordagem abrangente aumenta a exatidão, reduz os riscos e garante a conformidade com o mercado. Além disso, obtém acesso a uma grande variedade de conhecimentos e recursos que melhoram a preparação do seu produto para o mercado e a comunicação de segurança.
Criação e atualização de CCDS/CSI
- Redação de Brochuras de Investigação (IBs)
- Criação de Fichas de Dados Básicos de Desenvolvimento (DCDS)
- Atualização das folhas de dados principais da empresa (CCDS)
- Rever e sugerir alterações ao CCDS
- Redação de sínteses clínicas e de sínteses não clínicas
- Utilização de inteligência artificial para maior precisão e rapidez
- Garantir a conformidade da rotulagem com as normas regulamentares globais
- Gerir o núcleo dos requisitos locais de rotulagem de produtos
- Acompanhamento do estado de implementação da ficha de dados nos rótulos locais
- Coordenação com as equipas de CMC e de Assuntos Regulamentares para garantir a conformidade
- Experiência em conformidade regulamentar global
- Criação e atualização de documentos de alta qualidade e precisão
- Processos eficientes e racionalizados
- Actualizações regulamentares atempadas e precisas
- Soluções personalizadas para as necessidades exclusivas dos clientes
- Redução dos riscos através de uma garantia de qualidade meticulosa
