Registo de Dispositivos Médicos da FDA dos EUA

Visão geral do registo de dispositivos médicos da FDA dos EUA

Os Estados Unidos da América (EUA) são conhecidos por serem um mercado altamente regulamentado para Dispositivos Médicos com vias e requisitos de registo bem definidos. Os regulamentos iniciais sobre dispositivos médicos dos EUA datam de 1976 e evoluíram ao longo do tempo. Eles são regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). A Freyr tem ajudado vários fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registo de dispositivos médicos da FDA dos EUA.

Classificação de dispositivos médicos EUA

A FDA classifica os dispositivos médicos em 3 categorias baseadas no risco, Classe I, Classe II e Classe III, sendo que os dispositivos da Classe I são considerados dispositivos de baixo risco e os da Classe III estão associados a um risco elevado. Os requisitos e o percurso de registo variam consoante a classe do dispositivo.

Classe de dispositivosRisco

Percurso de registo

para aprovação

IBaixo riscoIsento de 510(k)
II

Risco moderado

(Com dispositivo de predicado)

Notificação prévia à colocação no mercado/510(k)

Risco moderado

(sem dispositivo de predicado)

Aplicação De-Novo
IIIRisco elevadoAprovação antes da comercialização (PMA)

Agente da FDA dos EUA

As empresas sem escritórios locais nos EUA devem nomear um agente da FDA dos EUA para representar o fabricante. O agente da FDA dos EUA deve residir nos EUA ou manter um local de negócios nos EUA. As responsabilidades a serem cumpridas pelo agente são pré-determinadas pela FDA dos EUA como parte dos regulamentos CFR.

Navegue pelas perguntas mais frequentes (FAQs) sobre o US Agent.

Reuniões interactivas com a FDA dos EUA

A FDA dos EUA apoia os fabricantes através de vários tipos de reuniões de Q-Submissão para cumprir diferentes objectivos. Estas reuniões com a agência antes do início ou durante o desenvolvimento do dispositivo, antes da apresentação dos pedidos de registo de dispositivos médicos da FDA dos EUA, ajudam os fabricantes a otimizar os prazos e os custos incorridos para a comercialização do dispositivo.

 Registo de Dispositivos Médicos nos EUA

Os dispositivos podem ser aprovados pelo CDRH, FDA através de qualquer uma das várias vias de registo. Estão listados como:

Dispositivos médicos de classe I: Os dispositivos de classe I estão normalmente isentos de submissão de GMP e 510(k) e não necessitam de aprovação prévia da FDA dos EUA para serem comercializados nos EUA. Outros requisitos, como o registo do estabelecimento, a listagem de dispositivos, UDI, PMS, etc., devem ser cumpridos pelo fabricante.

Dispositivos médicos da classe II: Os dispositivos de risco médio com dispositivos de referência aprovados 510(k) podem optar pela notificação prévia 510(k) (PMN), também designada por registo 510(k). O dispositivo em causa deve estabelecer uma equivalência substancial (SE) com os dispositivos de referência identificados e reivindicados. Esta via é a mais amplamente adaptada para o registo de dispositivos nos EUA. Os fabricantes de dispositivos de risco médio sem predicados podem solicitar a classificação pela FDA dos EUA através de candidaturas De-Novo.

Dispositivos médicos de classe III: Os fabricantes de dispositivos de classe III de alto risco devem apresentar um pedido de Aprovação Pré-Mercado (PMA) à FDA dos EUA. Os dispositivos devem ser submetidos a uma avaliação clínica pormenorizada e o fabricante deve apresentar dados pormenorizados sobre a segurança e a eficácia dos estudos clínicos. A FDA dos EUA efectua uma inspeção do SGQ como parte da avaliação antes de emitir uma aprovação antes da comercialização do dispositivo.

Registos de dispositivos médicos não-CDRH

Com base nas indicações de utilização, alguns produtos de fronteira considerados dispositivos médicos noutros países, tais como respiradores cirúrgicos, desinfectantes e produtos combinados, envolvem outras agências, tais como o Centro de Controlo de Doenças (CDC), o Instituto Nacional de Segurança e Riscos Ocupacionais (NIOSH), a Agência de Proteção do Ambiente (EPA), o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER) e o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER).

Requisitos de conformidade pós-aprovação para dispositivos médicos

 

Todos os fabricantes de dispositivos devem cumprir os requisitos de pós-aprovação abaixo indicados:

  • Requisitos de registo e de inscrição na lista: Os estabelecimentos de todas as classes de dispositivos devem ser registados na base de dados do FURL e o dispositivo deve ser listado após a obtenção da aprovação e antes da comercialização do dispositivo nos EUA. Alguns dispositivos, como os dispositivos de radiação, devem cumprir outros requisitos, como o número de adesão, antes de poderem ser importados para os EUA.
  • Identificação única do dispositivo: Todas as classes de dispositivos devem cumprir os regulamentos de identificação única de dispositivos (UDI) para comercializar os dispositivos nos EUA.
  • Taxas de estabelecimento: O fabricante deve pagar as taxas anuais de estabelecimento para manter o seu registo de estabelecimento ativo e para continuar a comercializar dispositivos nos EUA. A FDA dos EUA reduziu a estrutura de taxas para as entidades mais pequenas com o Certificado de Pequena Empresa ativo.
  • Auditorias de qualidade: Para dispositivos que não estejam isentos de BPF, a FDA dos EUA pode inspecionar o estabelecimento de fabrico em qualquer altura para verificar a conformidade com os regulamentos relativos aos sistemas de qualidade (QSR), de acordo com o 21 CFR 820.

Fluxo do processo

Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação

A Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida dos Dispositivos Médicos de ponta a ponta, incluindo actividades pós-aprovação, tais como:

  • Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como, adição de novas variantes, acessórios; adição de novas indicações de utilização, entre outras
  • Manutenção das aprovações e do registo através do pagamento atempado das taxas MDUFA à FDA
  • Ligação entre a FDA dos EUA e o fabricante

A Freyr tem um centro de entrega exclusivo nos EUA com uma equipa de profissionais para fornecer apoio regulamentar aos fabricantes na manutenção da qualidade e segurança necessárias para a aprovação. Os especialistas em inteligência da Freyr observam atentamente as actualizações regulamentares e mantêm os clientes informados sobre as medidas a tomar para que o produto esteja em conformidade com a norma atual.

Resumo

RiscoClasse de dispositivosAuditoria do SGQDisponibilidade do predicadoVia de regulação  Agente dos EUA Prazos da FDA dos EUA
Baixo riscoINãoNAIsentoSim1 mês
Risco médioII

Sim

(após aprovação)

SimPMN/510(k)Sim9 - 12 meses
Risco médioII

Sim

(após aprovação)

NãoPedido de classificação de novoSim18 - 30 meses
Risco elevadoIII

Sim

(aprovação prévia)

NAPMASim18 - 30 meses
 

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