Roteiros de apresentação de regulamentação/Serviços de informação regulamentar - Visão geral
Os requisitos regulamentares são dinâmicos e rigorosos no desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos biofarmacêuticos. Dada a natureza da regulamentação global, os fabricantes de medicamentos enfrentam desafios para compreender os requisitos de conformidade regulamentar actualizados, escolher o roteiro de apresentação regulamentar correto e desenvolver uma estratégia regulamentar adequada para entrar nos mercados globais.
A forma ideal de ultrapassar estes desafios regulamentares é um apoio abrangente em termos de inteligência regulamentar (RI) para definir uma estratégia regulamentar adequada. A Inteligência Regulamentar avalia o quadro regulamentar do país/países-alvo, identificando os regulamentos e as orientações das Autoridades de Saúde (AS) para o processo de aprovação de medicamentos, requisitos de apresentação de dossiers de registo, licenciamento de importações e recolha de informações sobre desafios práticos com as AS durante os processos de análise e aprovação de candidaturas.
Com uma visão geral do país visado, da classificação do produto e dos requisitos de registo, incluindo os requisitos específicos para CMC, não clínicos, clínicos, de rotulagem, requisitos de BPF e regulamentos de importação, um relatório detalhado de Informações regulamentares com um roteiro de submissão ajudará os fabricantes a chegar a uma estratégia regulamentar para comercializar o produto no país.
A Freyr tem um historial comprovado no apoio aos fabricantes de medicamentos com a melhor Inteligência Regulamentar e estratégias de submissão Regulamentar para comercializar medicamentos, a nível global.
Roteiros de apresentação de regulamentação/Serviços de informação regulamentar - Especialização
- Apoio estratégico na identificação da via óptima para diferentes aplicações no mercado global (EUA, UE, Japão, Canadá, Austrália e RdM)
- Consultoria em matéria de licenciamento inovador e via de acesso (ILAP) para o Reino Unido
- Identificação dos requisitos regulamentares e dos planos de atenuação para os países visados
- Informações sobre a entrada de um medicamento no mercado
- Informações sobre programas de ensaios clínicos globais e actividades de registo de produtos em grande escala
- Avaliação do panorama dos concorrentes para preparar a estratégia regulamentar correta para o registo de produtos
- Avaliação do produto para adequação a programas expeditos e apoio regulamentar para apresentação de pedidos de programas expeditos (designações Fast Track, designações Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designações de Revisão Prioritária)
- Experiência em questões de desenvolvimento de vários medicamentos (biológicos, pequenas moléculas, dispositivos médicos, produtos combinados, etc.)
- Abordagem de desenvolvimento e requisitos de apresentação regulamentar para produtos complexos
- Identificação de Medicamentos de Referência (RMPs) de acordo com o plano de comercialização global e definição da abordagem de desenvolvimento correta e do roteiro de submissão regulamentar
