Roteiros de apresentação deRegulatory Intelligence Services regulamentar - Visão geral
Os requisitos regulamentares são dinâmicos e rigorosos no desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos biofarmacêuticos. Dada a natureza da regulamentação global, os fabricantes medicinal products enfrentam desafios para compreender os requisitos de conformidade regulamentar actualizados, escolher o roteiro de apresentação regulamentar correto e desenvolver uma estratégia regulamentar adequada para entrar nos mercados globais.
A forma ideal de superar esses desafios regulatórios é o apoio abrangente da inteligência regulatória (RI) para definir uma estratégia regulatória adequada. A inteligência regulatória avalia o quadro regulatório do(s) país(es) visado(s), identificando os regulamentos e Health Authority (HA) para o processo de aprovação de medicamentos, os requisitos de apresentação do dossiê de registo, o licenciamento de importação e a compilação de informações sobre os desafios práticos com as HAs durante os processos de análise e aprovação dos pedidos.
Com uma visão geral do país visado, da classificação do produto e dos requisitos de registo, incluindo os requisitos específicos para CMC, não clínicos, clínicos, de rotulagem, requisitos de BPF e regulamentos de importação, um relatório detalhado de Informações regulamentares com um roteiro de submissão ajudará os fabricantes a chegar a uma estratégia regulamentar para comercializar o produto no país.
Freyr tem um historial comprovado no apoio aos fabricantes medicinal products com as melhores estratégias de Inteligência Regulamentar e de submissão Regulamentar para comercializar medicinal products, a nível global.
Roteiros de apresentação deRegulatory Intelligence Services regulamentar - Especialização
- Apoio estratégico na identificação da via óptima para diferentes aplicações no mercado globalUS, UE, Japão, Canadá, Austrália e RoW)
- Consultoria em matéria de licenciamento inovador e via de acesso (ILAP) para o Reino Unido
- Identificação dos requisitos regulamentares e dos planos de atenuação para os países visados
- Informações sobre a entrada de um medicamento no mercado
- Informações sobre programas de ensaios clínicos globais e actividades de registo de produtos em grande escala
- Avaliação do panorama dos concorrentes para preparar a estratégia regulamentar correta para o registo de produtos
- Avaliação do produto para adequação a programas expeditos e apoio regulamentar para apresentação de pedidos de programas expeditos (designações Fast Track, designações Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designações de Revisão Prioritária)
- Experiência em questões de desenvolvimento de vários medicinal products (biológicos, pequenas moléculas, dispositivos médicos, produtos combinados, etc.)
- Abordagem de desenvolvimento e requisitos de apresentação regulamentar para produtos complexos
- Identificação de Medicinal Products de Referência (RMPs) de acordo com o plano de comercialização global e definição da abordagem de desenvolvimento correta e do roteiro de submissão regulamentar
