Pessoa Qualificada Serviços de Farmacovigilância (QPPV) - Visão geral
Autorização de Introdução no Mercado Os titulares (MAH) de medicamentos de uso humano ( Medicamentos ) autorizados para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEA) têm a responsabilidade legal fundamental de estabelecer um sistema de farmacovigilância robusto. Um aspeto central desta obrigação é a nomeação de um Profissional Qualificado Responsável pela Farmacovigilância ( Pessoa Qualificada , QPPV) e, em alguns casos, de um Responsável Local (Local Responsible Person, LRP) ou de um Responsável Local pela Farmacovigilância (Local Person Responsible for Pharmacovigilance, LPPV).
Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV)
O QPPV constitui a pedra angular do sistema de farmacovigilância de uma « MAH» na UE. As suas responsabilidades abrangem um vasto leque de tarefas essenciais, incluindo:
- Criação e manutenção do sistema de farmacovigilância MAHde introdução no mercado
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, como ponto de contacto único para as autoridades reguladoras em questões relacionadas com a análise de dados de monitorização (PV)
- Acompanhamento da segurança dos produtos e das novas preocupações em matéria de segurança
- Acompanhamento do funcionamento e da qualidade do sistema fotovoltaico
O Responsável pela Farmacovigilância ( Pessoa Qualificada , QPPV) deve residir e exercer as suas funções num Estado-Membro da União Europeia ( EEA). A Freyr orgulha-se atualmente de contar com um QPPV interno sediado na Alemanha, com um QPPV adjunto baseado na Roménia, garantindo assim uma cobertura sólida do QPPV em toda a região.
Responsável Local (LRP) e Responsável Local pela Farmacovigilância (QPPV)
Para além do QPPV, alguns países da « EEA » podem exigir a nomeação de um Responsável Local (LRP) ou de um QPPV Local para a farmacovigilância, especialmente no contexto do Reino Unido após o Brexit. Os LRP/LPPV têm a cargo responsabilidades específicas a nível local, incluindo:
- Recolha, tratamento e envio de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR) a nível nacional
- Apresentação local de outros documentos relativos à energia fotovoltaica
- Implementação de medidas adicionais de minimização de riscos (aRMM)
- Atuar como elo de ligação entre a Agência Europeia de Medicamentos ( MAH ) e as autoridades reguladoras locais
Normalmente, os LRP têm de ser residentes no país onde os seus serviços são solicitados e ter fluência na língua local. A Freyr, tirando partido da sua extensa rede de afiliados, presta apoio através de Pessoas Locais para a Farmacovigilância (LPPV) na maioria dos países da UE, garantindo o cumprimento dos requisitos locais em matéria de farmacovigilância.
Pessoa Qualificada para os Serviços de Farmacovigilância (QPPV)
A Freyr é especializada na prestação de serviços de PV e QPPV de excelência, incluindo:
- Apoio ao QPPV: Desde a implementação de sistemas de farmacovigilância até à garantia da conformidade regulamentar, os serviços de « Pessoa Qualificada » para a Farmacovigilância (QPPV) da Freyr foram concebidos para cumprir os mais elevados padrões de qualidade e fiabilidade.
- Apoio em matéria de LRP/LPPV: A nossa equipa de especialistas presta assistência aos clientes na designação de LRP/LPPV e na orientação pelo complexo panorama dos requisitos locais em matéria de energia fotovoltaica, garantindo o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis.
Formação e consultoria: A Freyr oferece programas abrangentes e serviços de consultoria para dotar os clientes dos conhecimentos e das ferramentas necessárias para uma gestão eficaz dos sistemas fotovoltaicos.
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços de « Pessoa Qualificada » para a farmacovigilância (QPPV), concebidos para responder às diversas necessidades dos titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) que operam na indústria farmacêutica. As nossas vantagens incluem:
- Anos de experiência no setor fotovoltaico, apoiados por uma equipa de profissionais experientes e bem versados nas regulamentações e melhores práticas globais do setor fotovoltaico.
- Uma extensa rede de afiliados que abrange todo o mundo, permitindo-nos fornecer serviços QPPV personalizados, bem como soluções LPPV e LRP, não só na UE, mas também em regiões fora do EEA.
- Uma forte ênfase na conformidade, garantindo que os nossos clientes cumpram as suas obrigações em matéria de PV de forma harmoniosa, ao mesmo tempo que mitigam os riscos de forma eficaz.
