Farmacovigilância Plano de Gestão de Risco - Visão geral
Um programa de farmacovigilância Plano de Gestão de Risco bem concebido é essencial para mitigar os riscos associados aos medicamentos e produtos biológicos. A gestão de riscos na farmacovigilância envolve a identificação de riscos importantes, tanto já identificados como potenciais, bem como de informações em falta, e a implementação de uma medida de minimização de riscos de rotina, bem como de uma medida adicional de minimização de riscos (aRMM), quando necessário.
Na UE, os RMP são obrigatórios para todos os novos medicamentos e devem ser apresentados como parte do dossiê de submissão regulamentar para o pedido de autorização de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , MAA)submissão . O RMP descreve em pormenor o perfil de segurança do medicamento, delineia estratégias de mitigação de riscos e funciona como um documento dinâmico, atualizado ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS)
No âmbito do Regulamento sobre Medicamentos ( US), a Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ) pode exigir a implementação de um REMS para gerir riscos específicos; no entanto, ao contrário do que acontece com o Plano de Gestão de Riscos da UE (EU-RMP), tal não é obrigatório para todos os novos medicamentos submissão. Isto inclui planos de comunicação, guias de medicação, elementos para garantir a utilização segura (ETASU) e calendários para a apresentação de avaliações. A Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a preparar e manter a documentação relativa ao REMS, garantindo a conformidade e uma interação harmoniosa com a Agência Europeia de Medicamentos ( US) -FDA.
Farmacovigilância – Plano de Gestão de Risco
A Freyr presta apoio estratégico e tático no desenvolvimento, atualização e implementação de Planos de Gestão de Riscos ( Plano de Gestão de Risco , RMP) de farmacovigilância que cumpram os requisitos regulamentares locais e globais. Os nossos serviços incluem:
- Análise granular das lacunas ao nível do documento
- Análise rápida dos documentos de origem e acompanhamento detalhado das versões
- Revisão e atualização do RMP na sequência dos comentários das entidades reguladoras
Conceção de questionários específicos e de material educativo para a mitigação de riscos
Ao estabelecerem uma parceria com a Freyr, as empresas beneficiam de:
- End-to-end apoio à elaboração do RMP/REMS, à apresentação de relatórios e à comunicação com a autoridade reguladora
- Assistência na apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado ( NDA) e de pedidos de autorização de introdução no mercado por via de análises comparativas (ANDAs), bem como no desenvolvimento de Sistemas Únicos Partilhados (SSS)
- Estratégias proativas de identificação e mitigação de riscos
- Uma colaboração fiável para garantir a conformidade regulamentar e a continuidade do mercado
