Saudações de
Freyr Itália
Com um sistema de saúde misto público-privado, a Itália atrai fabricantes de medicamentos ou dispositivos de todo o mundo. Ao mesmo tempo, a exigência de libertação controlada de medicamentos/dispositivos no mercado obriga os fabricantes estrangeiros a estarem mais atentos aos regulamentos impostos pelo Ministério da Saúde. Enquanto a Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA - a Agência Italiana de Medicamentos - é responsável pela regulamentação dos medicamentos, os dispositivos médicos são regulamentados pelas autoridades competentes da União Europeia.
A Freyr, como parceiro regulamentar global, ajuda os fabricantes estrangeiros a interpretar os regulamentos italianos e aconselha-os sobre as estratégias regulamentares a implementar na região para obter autorizações de mercado conformes. Com procedimentos de submissão simplificados e mais rápidos, a Freyr fornece apoio regulamentar e serviços de consultoria em Itália para:
Indústrias que servimos em Itália
A Itália é uma nação proeminente da UE com uma procura constante de medicamentos e produtos biológicos. A Agência Italiana de Medicamentos é responsável pela aprovação dos medicamentos antes de serem comercializados no país, o que pode ser obtido através da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
A Itália é o primeiro mercado de suplementos alimentares na União Europeia (UE), e as empresas que operam no sector consideram-no muito atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulamentados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante notar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Suporte de ponta a ponta para o processo de marcação CE
- Redação de dossiês de CTD da UE, incluindo a preparação de dossiês NeeS e eCTD
- Gestão do ciclo de vida dos medicamentos: actualizações, alterações e renovações
- IDMP
- Farmacovigilância
- Procedimentos nacionais e europeus de registo e manutenção (MRP e centralizado)
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e experientes sobre a regulamentação local - com o Ministério da Saúde italiano
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares