Parceiro regulamentar estratégico para o sucesso na Bulgária

  • Apoio regulamentar personalizado
  • Manutenção e conformidade de produtos
  • Equipas de regulamentação flexíveis

Saudações de
Freyr Bulgária

Com as recentes reformas no sistema de saúde, a Bulgária é uma boa aposta para investimentos em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter acesso ao mercado, os fabricantes devem obter autorizações da Agência de Medicamentos da Bulgária, sob a supervisão do Ministério da Saúde da Bulgária. É necessário um representante autorizado em qualquer parte da região da UE para entrar na região e, sem a base de conhecimentos actualizada da regulamentação búlgara, navegar pelos complexos procedimentos regulamentares pode ser uma tarefa difícil para os novos operadores no mercado.

A Freyr, como parceiro regulador global especializado, fornece consultoria em assuntos regulatórios em toda a Bulgária, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade com os registos de produtos e autorizações de mercado a tempo. As capacidades end-to-end da Freyr para a Bulgária abrangem:

  • Dispositivos médicos
  • Produtos farmacêuticos - Genéricos
  • Cosméticos

Ofertas de Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Desenvolvimento estratégico de negócios centrado no mercado europeu
  • Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
  • Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • Apoio operacional de ponta a ponta
  • Preparação, revisão e gestão do dossier
  • Apresentações regulamentares
  • Farmacovigilância
  • Registos MRP e DCP
  • QPPV
  • Representação no país 

Vantagens de Freyr

  • Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares

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