Etiquetagem regional no Resto do Mundo (RdM) - Visão geral
Para permitir que os clientes atinjam 100% de conformidade com a rotulagem nos mercados do Resto do Mundo (ROW), a Freyr aproveita a experiência em requisitos de modelos regulamentares regionais e efectua uma revisão abrangente dos documentos de produtos locais existentes para criar rótulos regionais multilingues de alta qualidade. A Freyr tem experiência comprovada em rotulagem regulamentar nos mercados do Resto do Mundo (ROW). Criamos vários documentos de comparação de rótulos e resumos de avaliação e orientamos eficazmente a seleção de Informação de Segurança de Referência (RSI) para a normalização das actividades de Farmacovigilância (PV).
Os especialistas em rotulagem regulamentar do Resto do Mundo (ROW) da Freyr realizam uma verificação visual dos rótulos regionais traduzidos para garantir a sua correção como parte do exercício de Controlo de Qualidade (QC). Também ajudamos as empresas na harmonização das informações de segurança, criando PI reduzidos (México), e rotulando alterações difíceis para variações (África do Sul), ao mesmo tempo que ajudamos nas actividades de rotulagem regulamentar para transferências de Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM).
Rotulagem regional Resto do mundo (ROW)
- Desenvolvimento de conteúdos de rotulagem de elevada qualidade para os mercados locais
- Cumprimento dos requisitos de modelo e formatação para rótulos regionais
- Criação de uma tabela de comparação de rótulos para apresentações regulamentares
- Identificação das Informações de Segurança de Referência (RSI) para a normalização das actividades de PV
- Criação de um processo local de atualização de rótulos (incluindo SOP e instruções de trabalho)
- Harmonização das informações de segurança
- Controlo visual de qualidade dos rótulos regionais traduzidos
- Criação de PI conciso (México)
- Criação de etiquetas com alterações rígidas para variações (África do Sul)
- Actividades de rotulagem para as transferências do titular do AIM
- Preparação da Informação Regional de Prescrição (RPI).
- Gestão da variação do IPR
- Desenvolver conteúdos de rotulagem de alta qualidade
- Conhecimentos especializados em modelos regulamentares regionais
- Criar documentação de comparação de etiquetas eficiente
- Simplificar os processos de atualização de etiquetas locais
- Harmonizar as informações de segurança
- Fornecer controlo de qualidade visual para etiquetas traduzidas
- Oferecer um apoio abrangente às transferências do titular do registo comercial
- Experiência comprovada em rotulagem regulamentar na região do Resto do Mundo (ROW)
