Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância - Visão Geral
Todas as fases do ciclo de vida de um produto — desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização — são regidas por quadros regulamentares em rápida evolução. Acompanhar a evolução destas normas globais, especialmente no domínio da farmacovigilância, pode revelar-se um desafio devido à diversidade de processos, às variações regionais e às barreiras linguísticas.
A Inteligência Regulatória da Freyr na área da farmacovigilância colmata esta lacuna, proporcionando às organizações monitorização, análise e interpretação em tempo real da evolução da regulamentação em matéria de farmacovigilância. Os nossos serviços especializados de inteligência regulatória na área da farmacovigilância ajudam a garantir a conformidade com a norma « end-to-end », identificando requisitos novos e revistos em mais de 150 mercados.
A Freyr também integra a «Safety Regulatory Intelligence» na sua estrutura, permitindo que as equipas respondam de forma proativa às atualizações regulamentares relacionadas com a comunicação de segurança, a gestão de sinais e os requisitos locais do QPPV — garantindo o alinhamento tanto a nível global como local nas operações de conformidade.
Abordagem Abrangente à Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
A abordagem da Freyr combina automatização, análise de dados e interpretação por especialistas para criar um centro centralizado de informação sobre energia fotovoltaica e monitorização global contínua.
- A Freya, a consultora regulatória baseada em IA da Freyr, fornece análises globais e atualizações sobre segurança provenientes de mais de 200 agências reguladoras.
- Um ecossistema holístico de vigilância regulamentar garante uma supervisão completa da informação regulamentar em matéria de segurança, ajudando as organizações a detetar e avaliar as obrigações de segurança em constante evolução, os novos requisitos de comunicação de informações e as atualizações impostas pelas autoridades.
- Os serviços de Inteligência Regulatória da Freyr recolhem e arquivam informações cruciais, incluindo relatórios sobre medidas adotadas no estrangeiro, conclusões de inspeções e comunicações das autoridades, ajudando os clientes a manter a preparação e a documentação de conformidade.
- Informações personalizadas a nível nacional apoiam o cumprimento dos requisitos específicos de cada região, incluindo as obrigações relativas à nomeação e acompanhamento do QPPV local.
Inteligência Regulamentar em Farmacovigilância
A plataforma inteligente e « cloud-based » da Freyr simplifica a forma como as organizações interpretam, gerem e aplicam a regulamentação em matéria de energia fotovoltaica a nível global.
- Cobertura regulamentar abrangente: monitorização global de mais de 500 autoridades de saúde, mais de 100 categorias de produtos e mais de 50 associações comerciais.
- Inteligência fotovoltaica integrada: Permite comparações entre países em temas como a gestão de ICSR, relatórios periódicos e planos de gestão de riscos.
- Vigilância centrada na segurança: Recorre a informações regulamentares em matéria de segurança para identificar novos procedimentos de notificação de segurança, alterações na notificação de eventos adversos e requisitos de inspeção no âmbito da farmacovigilância.
- Conhecimento especializado local: Permite a gestão dos requisitos locais relativos ao QPPV e facilita as atualizações em tempo real por parte das entidades reguladoras regionais.
- Melhoria contínua: Envia boletins informativos e relatórios periódicos, incluindo atualizações sobre os relatórios relativos às medidas tomadas no estrangeiro, para ajudar as organizações a manter a vigilância e a consciência estratégica.
- Acesso em tempo real a informações regulamentares no âmbito da farmacovigilância para mais de 150 mercados globais.
- Serviços abrangentes de informação regulatória que simplificam a conformidade e melhoram a preparação para o cumprimento da regulamentação.
- Informação regulamentar integrada em matéria de segurança, que garante o cumprimento proativo das normas de segurança e a mitigação de riscos.
- Estratégias fotovoltaicas reforçadas através da monitorização contínua da «PV Intelligence» e da análise de tendências de referência.
- Acompanhamento simplificado da legislação local para garantir a conformidade específica de cada região.
- Conclusões baseadas em dados, extraídas dos Relatórios sobre Medidas Tomadas no Estrangeiro, que apoiam uma tomada de decisões mais rápida e em conformidade com a legislação.
- Relatórios e boletins informativos personalizados para formação em tempo real e gestão da mudança
