Inteligência regulamentar em farmacovigilância - Visão geral
Todos os aspectos do ciclo de vida do produto (desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização) na indústria farmacêutica são regidos por regulamentos. No entanto, acompanhar as mudanças no panorama regulamentar em todo o mundo, especialmente no espaço da farmacovigilância, pode ser um desafio devido a várias razões, incluindo um conjunto diversificado de processos e idiomas regulamentares. A Freyr ajuda as organizações a manterem as suas práticas de FV em conformidade com os regulamentos globais, oferecendo serviços de Inteligência Regulamentar de FV de última geração.
Abordagem abrangente da informação regulamentar em farmacovigilância
A abordagem da Freyr aos serviços de Farmacovigilância RI é a seguinte
- Freya, um consultor regulamentar orientado por IA, ajuda os utilizadores com uma pesquisa exaustiva sobre os regulamentos de PV em todo o mundo (incluindo os que se encontram em línguas que não o inglês).
- Um sistema holístico de vigilância de RI baseado na sinergia entre tecnologia de ponta e conhecimentos especializados, que permite gerir eficazmente o panorama regulamentar em constante evolução da farmacovigilância em mais de 150 mercados.
- Ampla cobertura de dados de RI em mais de 500 organizações reguladoras, mais de 50 associações comerciais e mais de 100 tipos de produtos para cobrir tópicos como Relatórios de Reacções Adversas a Medicamentos/Relatórios de Segurança, interações medicamentosas e contra-indicações, Plano de Gestão de Riscos, Monitorização de Segurança e Desempenho.
Inteligência regulamentar em farmacovigilância
- Uma plataforma de inteligência regulamentar baseada na nuvem com tecnologia avançada para fornecer informações abrangentes e globais sobre todos os regulamentos relacionados com a energia fotovoltaica de uma forma fácil de utilizar
- Serviços de consultoria em farmacovigilância sobre a regulamentação de cada país/região relativamente aos tipos de produtos (medicamentos, dispositivos ou produtos biológicos)
- Newsletters periódicas sobre as actualizações da Regulamentação PV, personalizadas com um enfoque especial nos mercados e produtos de interesse para os clientes
- Serviço de notificação de acções de segurança no estrangeiro baseado na monitorização em tempo real de mais de 200 agências reguladoras com a ajuda de robôs inteligentes
- Comparações entre países para vários requisitos regulamentares fotovoltaicos, incluindo:
- Gestão do ICSR
- Relatórios periódicos
- Estudos de segurança pós-autorização de intervenção
- Estudos de segurança pós-autorização não intervencionais
- Inspecções de farmacovigilância
- Ficheiro principal do sistema de farmacovigilância
- Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância
- Planos de gestão de riscos
- Gestão de sinais
- Assegurar a conformidade global com a PV e reduzir os riscos através de uma monitorização proactiva da evolução da regulamentação
- Mantenha-se atualizado sobre a evolução dos requisitos fotovoltaicos em mais de 150 mercados em todo o mundo
- Permitir a deteção e avaliação atempadas de potenciais problemas de segurança
- Otimizar a segurança dos medicamentos e promover o desenvolvimento de medicamentos mais seguros
- Adaptar sem problemas as estratégias de PV à medida que as carteiras de produtos ou as necessidades comerciais evoluem
- Facilitar a tomada de decisões estratégicas através de uma análise regulamentar aprofundada e de comparações entre países
- Obter uma vantagem competitiva através de conhecimentos regulamentares e melhores práticas
- Obter acesso a soluções personalizadas, orientação especializada e apoio contínuo
