Interações com as autoridades de saúde/Reuniões prévias à apresentação - Visão geral
As interações com as Autoridades de Saúde (AS) e as reuniões de pré-submissão são factores-chave para o desenvolvimento bem sucedido de medicamentos, aprovações rápidas e comercialização ininterrupta de um medicamento. Quando um promotor ou um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) apresenta um pedido específico para os fins pretendidos, as Autoridades de Saúde avaliam os dados e podem voltar a apresentar as suas preocupações ou questões. Isto acontece se os dados apresentados forem insuficientes ou exigirem esclarecimentos adicionais sobre os aspectos de qualidade, segurança e eficácia.
As interações com a HA e as reuniões prévias à apresentação de propostas permitem que o candidato interaja com as HAs, compreenda os requisitos/opiniões da HA relativamente a uma proposta de apresentação de um pedido de regulamentação e explique a lógica/estratégia do candidato para a respectiva apresentação de assuntos regulamentares.
Com uma forte pegada na gestão de várias interações com agências reguladoras e reuniões de HA para diferentes fases de desenvolvimento de medicamentos, aprovação e alterações pós-aprovação, a Freyr é um parceiro regulador global preferido para empresas farmacêuticas.
A Freyr tem uma forte equipa de Regulamentação que inclui ex-especialistas de agências e profissionais seniores da indústria para apoiar os patrocinadores em vários tipos de reuniões de agências (por exemplo, pré-IND, EOP, pré-NDA, pré-BLA, etc.) e interações de HA durante o ciclo de vida de desenvolvimento do produto e navegar para um resultado bem sucedido para a aprovação regulamentar.
Interações com as autoridades de saúde/Reuniões prévias à apresentação
- Historial comprovado em comunicações seguras com agências/correspondências controladas para várias questões técnicas nas áreas clínica, não clínica e CMC de futuras submissões regulamentares
- Avaliação dos dados de desenvolvimento/científicos do patrocinador e fornecimento de uma estratégia para interações com as agências/reuniões de pré-apresentação durante as várias fases do ciclo de vida do desenvolvimento do produto
- Preparação de reuniões de pré-submissão para várias HAs em todo o mundo (FDA dos EUA - reuniões de tipo A, B, C, reuniões BPD para biossimilares, reuniões pré-ANDA para genéricos complexos, etc., EMA - reuniões científicas, reunião de pré-submissão da EMA, etc., e RdM - reuniões pré-CTA e reuniões NMC)
- Preparação estratégica, enquadramento de questões de reuniões sobre questões clínicas, não clínicas e relacionadas com CMC na fase inicial de desenvolvimento e na fase de submissão regulamentar
- Preparação de materiais de reunião/pacotes de informação (BPs) para a reunião de pré-submissão da FDA
- Gestão de quaisquer questões de HA/pedidos de reuniões prévias à apresentação
- Facilitar a preparação/ensaios de reuniões e a participação em reuniões da agência (F2F e Telecons) com os patrocinadores/MAH
- Preparação colaborativa de actas de reuniões e apoio estratégico na implementação de pontos de ação publicados nas actas
- Aconselhamento ou orientação especializada sobre planos de atenuação regulamentar para as deficiências identificadas
- Especialistas em regulamentação internos com experiência em tempo real nas áreas de investigação, análise, fabrico, clínica e não clínica para ajudar os patrocinadores nos seus programas de desenvolvimento de medicamentos
- Compreender e implementar os requisitos de HA
- Apoio na preparação de reuniões de HA e outras interações com agências reguladoras
- Compreender as necessidades regulamentares dos clientes para obter soluções à medida
