Interações com as autoridades de saúde/Reuniões prévias à apresentação - Visão geral
Health Authority (HA) e as reuniões prévias à apresentação são fatores essenciais para o sucesso do desenvolvimento de medicamentos, aprovações rápidas e comercialização ininterrupta de um produto medicinal. Quando um patrocinador ou um Autorização de Introdução no Mercado (MAH) submete uma submissão específica submissão os fins pretendidos, as HA avaliam os dados e podem responder com as suas preocupações ou questões. Isto acontece se os dados submetidos forem insuficientes ou exigirem esclarecimentos adicionais sobre os aspetos de qualidade, segurança e eficácia.
As interações com as autoridades regulatórias e as reuniões prévias à apresentação permitem ao requerente interagir com as autoridades regulatórias, compreender os requisitos/opiniões das autoridades regulatórias em uma proposta de apresentação regulatória e explicar a lógica/estratégia do requerente para a respectiva Assuntos Regulamentares .
Com uma forte pegada na gestão de várias interações com agências reguladoras e reuniões de HA para diferentes fases de desenvolvimento de medicamentos, aprovação e alterações pós-aprovação, Freyr é um parceiro regulador global preferido para empresas farmacêuticas.
Freyr tem uma forte equipa de Regulamentação que inclui ex-especialistas de agências e profissionais seniores da indústria para apoiar os patrocinadores em vários tipos de reuniões de agências (por exemplo, IND, EOP, NDA, BLA, etc.) e interações de HA durante o ciclo de vida de desenvolvimento do produto e navegar para um resultado bem sucedido para a aprovação regulamentar.
Interações com as autoridades de saúde/Reuniões prévias à apresentação
- Historial comprovado em comunicações seguras com as agências/correspondências controladas para várias questões técnicas nas áreas clínica, não clínica e CMC de futuras submissões regulamentares
- Avaliação dos dados de desenvolvimento/científicos do patrocinador e fornecimento de uma estratégia para interações com as agências/reuniões de pré-apresentação durante as várias fases do ciclo de vida do desenvolvimento do produto
- Preparação de reuniões pré-apresentação para várias autoridades regulatórias em todo o mundo (FDA US FDA reuniões do tipo A, B, C, reuniões BPD para biossimilares,ANDA para genéricos complexos, etc., EMA reuniões científicas, reunião EMA , etc., e RoW CTA e reuniões NMC)
- Preparação estratégica, enquadramento de questões de reuniões sobre questões clínicas, não clínicas e CMC na fase inicial de desenvolvimento e na fase de apresentação de propostas regulamentares
- Preparação de materiais de reunião/pacotes de informação (BPs) para a reunião de pré-submissão FDA
- Gestão de quaisquer questões de HA/pedidos de reuniões prévias à apresentação
- Facilitar a preparação/ensaios de reuniões e a participação em reuniões da agência (F2F e Telecons) com os patrocinadores/MAH
- Preparação colaborativa de actas de reuniões e apoio estratégico na implementação de pontos de ação publicados nas actas
- Aconselhamento ou orientação especializada sobre planos de atenuação regulamentar para as deficiências identificadas
- Especialistas em regulamentação internos com experiência em tempo real nas áreas de investigação, análise, fabrico, clínica e não clínica para ajudar os patrocinadores nos seus programas de desenvolvimento de medicamentos
- Compreender e implementar os requisitos de HA
- Apoio na preparação de reuniões de HA e outras interações com agências reguladoras
- Compreender as necessidades regulamentares dos clientes para obter soluções à medida
