Saudações de
Freyr Venezuela
Com uma procura crescente de medicamentos importados, que reflecte os esforços do governo para regulamentar o sector farmacêutico, a Venezuela oferece muitas oportunidades aos fabricantes estrangeiros de medicamentos ou dispositivos médicos. No entanto, para ter acesso ao mercado venezuelano, as empresas farmacêuticas têm de obter autorizações de mercado do MPPS (Ministério da Saúde) - Ministerio del Poder Popular para la Salud (para os dispositivos médicos, o Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] e o Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). No caminho, além de exigir um representante autorizado, as organizações podem ter de se submeter a procedimentos regulamentares complexos para obter registos e autorizações bem sucedidos.
Freyr, como parceira regulatória global exclusiva, auxilia as organizações a manterem-se a par das mudanças regulatórias do mercado venezuelano e na preparação da documentação local para submissões e aprovações de novos registos e autorizações. Os serviços regulatórios exclusivos Freyrna Venezuela abrangem:
- Dispositivos médicos
- Produtos farmacêuticos
- OTC
- Produtos naturais
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Registos de produtos e alterações CMC
- Manutenção e renovação de produtos
- Submissões e publicações regulamentares
- Documentos Técnicos Comuns (CTDs)
- Relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
- SmPC, folheto informativo para o doente, rotulagem
- Controlo de alterações CMC
Vantagens Freyr
- Contactos estratégicos das autoridades sanitárias locais - com o Ministério da Saúde, o INHRR
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares