Preparação do documento de justificação local - Visão geral
Os Documentos de justificação local (LJD) são essenciais para as empresas farmacêuticas alinharem os rótulos dos seus produtos com os requisitos regulamentares regionais específicos. Estes documentos justificam os desvios do rótulo principal e fornecem provas para as decisões regulamentares locais. A Freyr oferece um apoio abrangente na preparação de LJDs, garantindo que os rótulos farmacêuticos cumprem as diversas e complexas normas estabelecidas pelas autoridades de saúde locais.
A experiência da Freyr em inteligência regulatória e regulamentações locais permite a criação de LJDs robustos que facilitam o acesso ao mercado e mantêm a conformidade. Com uma presença global e um profundo conhecimento das nuances regionais, a Freyr ajuda os clientes a navegar eficientemente pelas complexidades dos requisitos de rotulagem locais.
Preparação do documento de justificação local
- Conhecimentos especializados na gestão de documentos e submissões regulamentares
- Estabelecimento de protocolos eficazes de intercâmbio de informações entre as partes interessadas
- Garantir que os produtos farmacêuticos cumprem as normas e especificações predefinidas
- Regras e critérios para a obtenção de licenças de produtos farmacêuticos
- Normas para documentar e apresentar resultados de estudos clínicos
- Monitorização e avaliação da segurança dos medicamentos após a aprovação no mercado
- Redução do tempo de colocação no mercado
- Soluções económicas
- Orientação regulamentar especializada
- Serviços de apoio personalizados
- Gestão proactiva dos riscos
- Actualizações contínuas da regulamentação
