Parceiro regulamentar estratégico para o sucesso na África do Sul

  • Apoio regulamentar personalizado
  • Manutenção e conformidade de produtos
  • Equipas de regulamentação flexíveis

Saudações de
Freyr África do Sul

Para entrar na África do Sul, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos têm de cumprir os regulamentos estabelecidos pela Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) [anteriormente conhecida como MCC]. No entanto, com uma legislação recente para formar uma nova agência reguladora, a SAHPRA para regular medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro e produtos medicinais complementares, alimentos e cosméticos pode criar alguns desafios processuais para os fabricantes solicitarem registos e obterem as aprovações necessárias.

Para responder às crescentes preocupações dos fabricantes em relação à nova agência reguladora e aos seus procedimentos para registos e aprovações bem sucedidos, a Freyr, como parceiro regulador global exclusivo, oferece serviços exclusivos de consultoria em assuntos reguladores. Os serviços de Regulamentação da Freyr na África do Sul abrangem

Indústrias que servimos na África do Sul

O mercado sul-africano de produtos farmacêuticos está a evoluir rapidamente, graças ao objetivo da Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) de acelerar o processo de registo de medicamentos. Um medicamento necessita da aprovação da SAHPRA para ser distribuído ou comercializado para uso humano ou veterinário na África do Sul. Para além dos requisitos regulamentares únicos da agência para a apresentação de informações iniciais, pós-aprovação e de gestão do ciclo de vida, o panorama regulamentar dinâmico do país pode dificultar a exploração do mercado por parte dos novos operadores.

A África do Sul é uma das nações mais avançadas do continente africano e oferece uma boa procura para a importação de suplementos de saúde. Os produtos são regulados pela Autoridade Reguladora dos Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA). A Associação de Fabricantes de Automedicação da África do Sul (SMASA) representa e apoia as empresas envolvidas no fabrico, venda, distribuição e consulta de produtos de saúde (incluindo medicamentos de venda livre e complementares). O Departamento de Agricultura, Florestas e Pescas (DAFF) regula a segurança e a qualidade dos produtos agrícolas e animais. O Departamento Nacional de Saúde exige que todos os géneros alimentícios sejam seguros para consumo humano, de acordo com a Lei dos Géneros Alimentícios, Cosméticos e Desinfectantes (FCD) de 1972. A lei aborda o fabrico, a rotulagem, a venda e a importação de géneros alimentícios.

Na África do Sul, os desinfectantes e germicidas utilizados em superfícies inanimadas em zonas de baixo risco de habitações, locais públicos (escolas e restaurantes), instituições de saúde, consultórios de profissionais de saúde e clínicas são controlados ao abrigo da Lei FCD e são abrangidos pelo mandato da Direção: Saúde Ambiental do Ministério da Saúde. Estes produtos têm de cumprir os requisitos da "Especificação obrigatória para desinfectantes químicos VC8054", tal como estabelecido pelo National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), a Trade Metrology Act, 1973 (Lei 77 de 1973), bem como todas as normas SANS relevantes. Juntamente com os desinfectantes e os produtos químicos, os detergentes/produtos de limpeza são regulamentados por diferentes leis e regulamentos que obrigam os fabricantes a cumprir determinadas normas e leis para garantir a segurança dos produtos.

Ofertas de Freyr

  • Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
  • Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
  • Vias de registo e serviços de gestão de licenças
  • Apoio operacional de ponta a ponta
  • Abordagem de ciclo de vida completo para a compilação e publicação de dossiers CTD / eCTD
  • Preparação, revisão e gestão do dossier
  • Submissões regulamentares eCTD/CTD, NeeS
  • Escrita médica

Vantagens de Freyr

  • Contactos estratégicos das autoridades de saúde locais - com o Ministério da Saúde
  • Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
  • Abordagem proactiva e colaborativa
  • Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
  • Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares

A nossa localização na África do Sul

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
África do Sul