Serviços de contratação de pessoal para a área da regulamentação - Visão geral
Para manter a confidencialidade dos medicamentos e ter uma visibilidade completa das actividades regulamentares diárias, os fabricantes preferem o apoio de serviços externos de pessoal regulamentar. Mas, atualmente, o maior desafio que a indústria enfrenta é encontrar talentos qualificados em matéria de regulamentação.
A Freyr, um parceiro de serviços de contratação de pessoal de regulamentação, ajudá-lo-á a ultrapassar as lacunas de recursos a tempo. Temos um historial de sucesso e de implementação atempada de recursos para garantir que os clientes satisfazem as suas necessidades organizacionais.
Serviços de pessoal de regulamentação
Estratega de CMC regulamentar:
- Consulta regulamentar durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para a seleção do RLD/norma de referência
- Orientação na conceção das especificações, protocolos/relatórios para o desenvolvimento, validação de processos, lotes de exposição, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em relação ao medicamento de referência
- Interação com as diferentes partes interessadas na qualidade do fabrico e da investigação sobre os aspectos regulamentares
- Apoio na interação com as autoridades sanitárias
- Fornecer estratégias e roteiros de submissão regulamentar
- Fornecer orientações, gerir a equipa e apresentar as propostas regulamentares
- Ser a interface entre a equipa de gestão e a equipa de assuntos regulamentares
- Tratamento dos pedidos de informação das autoridades sanitárias com estratégias e justificações científicas
Perito em CMC regulamentar:
- Preparar e executar estratégias de apresentação de propostas regulamentares para as respectivas propostas
- Fornecer avaliação dos controlos de alterações e estratégias de apresentação pós-aprovação
- Fornecer a lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares
- Consulta regulamentar durante as fases de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção do RLD/norma de referência
- Orientação na conceção das especificações, protocolos/relatórios para o desenvolvimento, validação de processos, lotes de exposição, estudos de estabilidade, etc.
- Confirmação da composição em relação ao medicamento de referência
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar
- Rever os projectos de secções CTD para apresentações iniciais como INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs e apresentações pós-aprovação/LCM como suplementos/variações/alterações/relatórios anuais/renovações
- Orientar as outras partes interessadas sobre os requisitos regulamentares para várias apresentações.
- Gerir a equipa para acompanhar os próximos envios, as entregas de qualidade e o cumprimento dos prazos
- Orientar a equipa sobre as actualizações e os requisitos regulamentares.
- Preparação da estratégia de apresentação de respostas para os pedidos de informação da AH e revisão do projeto de pacote de respostas
Associado CMC regulamentar:
- Análise das lacunas dos documentos/dados de origem para efeitos de adequação
- Criação de módulos CMC para apresentações iniciais como INDs/IMPDs/NDAs/ MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs
- Criação de pacotes CMC para submissões pós-aprovação/LCM, como suplementos/variações/alterações/relatórios anuais/renovações
- Fornecer avaliação dos controlos de alterações e estratégias de apresentação pós-aprovação
- Acompanhamento dos prazos de apresentação da gestão do ciclo de vida dos relatórios anuais/renovações
- Fornecer uma lista de verificação de documentos para todos os tipos de submissões regulamentares
- Implementação de estratégias de apresentação regulamentar
- Gerir os prazos de apresentação e a qualidade
- Coordenação com várias partes interessadas para obter documentos/dados adicionais ou em falta
- Realização de sessões de partilha de conhecimentos
- Acompanhar as próximas apresentações e gerir os prazos de apresentação
- Preparação das respostas aos pedidos de informação das autoridades sanitárias
- Serviços de contratação de pessoal no domínio da regulamentação para clientes globais
- Responder às necessidades específicas da regulamentação em matéria de pessoal
- Oferecer competências comprovadas em matéria de contratação de pessoal no domínio da regulamentação
