Serviços de redação e revisão de PONs

• Conceção de processos
• Estabelecer a arquitetura do processo
• Abordagem baseada no risco
• Quadro comum de controlo
• Integração de vários regulamentos para sistemas de gestão unificados

Além disso, a Freyr prestou apoio em auditorias e preparação para auditorias (incluindo a redação de SOP) a mais de vinte (20) grandes/médias/pequenas empresas farmacêuticas com Autoridades de Saúde (HAs) globais, incluindo a FDA dos EUA, MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA e Health Canada.

Abordagem do processo de atualização e criação de PONs

Criação e revisão de SOP

Revisão e aprovação do cliente

Visão geral do Departamento de Redação do SOP

A experiência de Freyr na redação de PON

Serviços de revisão de SOP

Ao expandir o negócio para novos mercados, as organizações de ciências da vida têm de desenvolver novos PONs com base nos requisitos regulamentares regionais ou têm de atualizar os processos existentes para os alinhar com as novas exigências. Mas antes da preparação do PON, a abordagem correta é identificar as lacunas entre os processos e corrigi-las em conformidade.

A Freyr tem experiência numa série de projectos de serviços de revisão de PONs. A parte mais simples da oferta de serviços consiste em rever os PONs existentes para verificar a sua exatidão e fornecer relatórios de análise de lacunas para projectos complexos, que envolvem a revisão e correção dos PONs, resultando na normalização, racionalização ou otimização dos PONs.

Normalização dos PONs

À medida que o negócio cresce, os padrões a serem seguidos ou respeitados também aumentam. Haverá alturas em que um cliente tem várias normas e regulamentos a seguir, que podem incluir PONs para a segurança na indústria farmacêutica. Nestes cenários, manter e seguir diferentes fluxos de PONs para cada norma irá duplicar as complexidades processuais para as empresas. A necessidade do momento é normalizar os PONs.

Racionalização do SOP

Por vezes, as organizações criam SOPs para se libertarem da auditoria. Mas não vale a pena implementá-los. Ou não são seguidos pelos colaboradores, ou podem tornar os processos complexos se forem integrados. Para evitar estas situações, é necessário racionalizar os PONs que trazem algum valor para a organização.

A Freyr presta serviços de revisão e racionalização dos PONs, para além de cumprir os regulamentos aplicáveis e ajudar as organizações a terem sucesso nas auditorias de conformidade dos PONs, acrescentando assim um valor real à empresa.

Reconciliação e otimização dos PONs

Embora não existam diretrizes, os PONs devem ser revistos a intervalos definidos e periódicos como prática geral. Com diferentes formatos e versões acumuladas, existe sempre a possibilidade de sobreposição e duplicação. Nessas alturas, as organizações devem reconciliar os seus PONs, enquanto melhoram continuamente os processos para apoiar o seu crescimento e negócio.

Com conhecimento dos PONs e dos sistemas de qualidade, a Freyr ajuda as organizações a reconciliar e otimizar os PONs periodicamente. A nossa equipa especializada em conformidade pode monitorizar e efetuar actualizações incrementais.

Integração do SOP

As fusões e aquisições são uma parte integrante do atual cenário empresarial. Mas quando ocorrem, reunir e gerir os procedimentos, as normas, os PONs e os sistemas de qualidade de ambas as organizações pode ser cansativo. Para além de se alinharem com as normas existentes, a criação de PONs para a organização recém-formada pode ser ainda mais agitada, especialmente com prazos curtos.

Com uma equipa interna de conformidade, a Freyr oferece serviços de integração de PONs de ponta a ponta para analisar as lacunas entre os sistemas de ambas as organizações, normalizar os sistemas existentes e conceber novos PONs quando necessário. Os nossos especialistas alargam o apoio à integração de sistemas para conceber processos e fluxos de trabalho sem falhas.