Alterações pós-aprovação da substância medicamentosa - Descrição geral
As alterações pós-aprovação das substâncias medicamentosas podem surgir ao longo do ciclo de vida de um medicamento e devem ser tratadas de forma adequada. Após a aprovação e durante a sua comercialização, os fabricantes podem propor determinadas alterações a um produto e/ou à substância ativa para otimizar os custos operacionais, aumentar a produtividade, razões administrativas, etc.
A avaliação dessas alterações deve determinar se é necessária uma apresentação às Autoridades de Saúde (AS) competentes e, em caso afirmativo, deve ser preparado um pacote de alterações. A apresentação exigida poderá ser um pacote de alterações de tipo IA, IA, IB ou tipo II, dependendo da categorização da alteração de acordo com as orientações relativas às alterações pertinentes.
As alterações que requerem aprovação da HA só devem ser implementadas após a sua concessão e, em muitos casos, a implementação pode ser efectuada num período definido após a aprovação. As estratégias robustas de apresentação pós-aprovação e a categorização exacta das alterações são fundamentais para minimizar as questões e rejeições da HA.
De modo a manter a conformidade, a apresentação atempada de alterações é essencial durante o ciclo de vida dos medicamentos. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr tem uma vasta experiência no tratamento de alterações CMC pós-aprovação e nas submissões necessárias às HAs europeias, em conformidade com os requisitos e diretrizes relevantes.
Alterações pós-aprovação da substância medicamentosa - Conhecimentos especializados
- Alteração de adição/eliminação no local de fabrico.
- Apoio nas transferências do MAH.
- Alteração da formulação e do tamanho do lote.
- Otimização do processo de fabrico/alteração da via de síntese/alteração do equipamento.
- Adição/alteração do fornecedor da substância ativa/actualizações do CEP/novo CEP.
- Uma fonte adicional de material inicial de substâncias activas.
- Actualizações das monografias da farmacopeia.
- Especificações e alterações do método analítico.
- Alterações nos sistemas de fecho de contentores e nos fornecedores.
- Extensão/redução do prazo de validade.
- Actualizações administrativas/alterações nos dados de contacto.
- Oferecer apoio nas alterações pós-aprovação de substâncias de medicamentos genéricos.
Além disso, a Freyr oferece os seguintes serviços aos fabricantes de medicamentos:
- Apoio ao controlo de alterações e avaliação de alterações.
- Consulta sobre a estratégia de apresentação das alterações propostas.
- Aplicação da estratégia e dos calendários.
- Orientações sobre documentos/dados comprovativos.
- Preparação da documentação de apresentação de variações.
- Interações HA para aprovação e implementação.
- CMC Conformidade regulamentar de dossiers e apresentações antigos.
