Saudações de
Freyr França
Para ter acesso a França, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos são obrigados a obter autorizações da Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) ao abrigo da Diretion de l'évaluation des dispositifs médicaux. No entanto, os fabricantes precisam de um representante autorizado em qualquer parte da UE para obter registos e obter aprovações de mercado. Navegar nos processos de aprovação de tempo crítico e na documentação regulamentar necessária, desafia os esforços de conformidade dos novos operadores de mercado.
A Freyr, como parceiro especialista em Regulamentação global, auxilia os fabricantes estrangeiros na descodificação dos requisitos regulamentares locais e na classificação abrangente de produtos com base nos Regulamentos ANSM relevantes. Além disso, a Freyr ajuda os fabricantes estrangeiros com as submissões regulamentares obrigatórias para registos e aprovações simplificados. A consultoria de ponta a ponta da Freyr em Assuntos Regulamentares para França abrange:
Indústrias que servimos em França
Com as disposições antecipadas em matéria de cuidados de saúde em vigor, as previsões de mercado para os produtos farmacêuticos em França apontam para uma procura contínua. Para que um medicamento seja comercializado em França, o fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Ministério da Saúde (MS) de França. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
A França é um mercado proeminente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do sector. Os regulamentos nacionais regidos pelo Decreto francês n.º 2006-352, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e da verificação das alegações de saúde para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Análise de lacunas
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Apresentações regulamentares
- Perfil de informação do medicamento
- Avaliação do MAA no formato eCTD para medicamentos
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM)
- Autorização temporária de utilização (ATU)
- Marcação CE
- Ficheiro de informações sobre produtos (PIF)
- Avaliação da segurança (SA) dos produtos cosméticos
- Revisão dos dados de embalagem
- Pesquisa bibliográfica e análise de documentação
- Conversão/atualização para o formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestão dos dossiers de variação, extensão de linha e renovação
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com a EMEA
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
