Saudações de
Freyr França
Para ter acesso a França, os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos são obrigados a obter autorizações da Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) ao abrigo da Diretion de l'évaluation des dispositifs médicaux. No entanto, os fabricantes precisam de um representante autorizado em qualquer parte da UE para obter registos e obter aprovações de mercado. Navegar nos processos de aprovação de tempo crítico e na documentação regulamentar necessária, desafia os esforços de conformidade dos novos operadores de mercado.
Freyr, como parceira regulatória global especializada, auxilia fabricantes estrangeiros a decifrar os requisitos regulatórios locais e a classificação abrangente de produtos com base nos regulamentos relevantes da ANSM. Além disso, Freyr fabricantes estrangeiros com submissões regulatórias obrigatórias para registros e aprovações simplificados.Assuntos Regulamentares end-to-end FreyrAssuntos Regulamentares para a França abrange:
Indústrias que servimos em França
Com disposições avançadas em matéria de cuidados de saúde em vigor, as previsões de mercado para os produtos farmacêuticos em França apontam para uma procura contínua. Para que um medicamento seja comercializado na França, o fabricante deve obter uma Autorização de Introdução no Mercado MA) do Ministério da Saúde (MoH) da França. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA), seguindo determinados procedimentos:
A França é um mercado proeminente para os suplementos alimentares na União Europeia (UE), atraindo empresas do sector. Os regulamentos nacionais regidos pelo Decreto francês n.º 2006-352, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto noutros mercados não o classifica automaticamente como suplemento alimentar na UE ou em França. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e da verificação das alegações de saúde para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte End-to-end
- Análise de lacunas
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Apresentações regulamentares
- Perfil de informação do medicamento
- Avaliação do MAA no formato eCTD para medicamentos
- Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM)
- Autorização temporária de utilização (ATU)
- Marcação CE
- Ficheiro de informações sobre produtosPIF)
- Avaliação da segurança (SA) dos produtos cosméticos
- Revisão dos dados de embalagem
- Pesquisa bibliográfica e análise de documentação
- Conversão/atualização para o formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestão dos dossiers de variação, extensão de linha e renovação
Vantagens Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com a EMEA
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares
