Introdução
À medida que a indústria da nicotina e do tabaco evolui, novos produtos como os e-líquidos, as pastilhas de nicotina e os produtos de tabaco aquecido estão a ganhar grande popularidade. Estas inovações esbatem as fronteiras regulamentares — especialmente quando contêm aromatizantes de qualidade alimentar e ingredientes botânicos, ou quando são ingeridos por via oral. Em alguns casos, estas alternativas ao tabaco incluem ingredientes de qualidade alimentar, o que complica ainda mais a classificação. Isto levanta uma questão fundamental: trata-se de um alimento, de um suplemento, de um produto do tabaco ou de um produto terapêutico? A Freyr Solutions oferece apoio estratégico para orientar a navegação por estas interseções.
Categorias de produtos de tabaco e nicotina que suportamos
A Freyr presta apoio em matéria de regulamentação a uma vasta gama de produtos, incluindo:
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Produtos combustíveis
Cigarros, charutos, tabaco tradicional
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Produtos de Risco Reduzido (RRPs)
Dispositivos de aquecimento sem combustão, cigarros eletrónicos, vaporizadores
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Terapias de Substituição da Nicotina (TSN)
Adesivos, pastilhas elásticas, pastilhas para a boca, sprays nasais, inaladores, saquetas de nicotina para uso oral, alternativas à base de plantas
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Tabaco Sem Fumo
Tabaco de mascar, rapé, rapé húmido, snus
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Para além da nicotina
Produtos botânicos e funcionais para inalação
Panorama global da regulamentação do tabaco:
Principais regulamentações nas principais regiões
Apoio em matéria de ingredientes e conformidade
Substâncias botânicas e alternativas à nicotina
Apoio no que diz respeito a ingredientes botânicos e substitutos da nicotina, incluindo pesquisa de literatura científica e análise da concorrência.
Segurança e Toxicologia
Avaliações de segurança baseadas em QSAR, in silico e na literatura, no que diz respeito à saúde humana e ambiental.
Acompanhamento regulamentar
Acompanhamento contínuo a nível global e orientação sobre normas aplicáveis, tais como as BPF, ensaios e certificação. Isto inclui a conformidade com as BPF para produtos com nicotina, tal como exigido nos mercados regulamentados.
Conformidade das matérias-primas e dos dispositivos
Verificações de conformidade relativas a ingredientes, dispositivos e materiais — incluindo substâncias sujeitas a restrições e segurança no contacto com alimentos.
Reclamações e documentação
Análise e apoio relativamente às alegações nos rótulos, à documentação técnica e aos pedidos de aprovação regulamentar.
Como a Freyr Pode Ajudar
- Relatórios sobre estratégia regulatória global e acesso ao mercado
- Apoio à classificação e ao registo de produtos
- Conformidade em matéria de rotulagem, embalagem e alegações
- Avaliações de segurança e avaliações toxicológicas
- Conformidade das matérias-primas e da formulação
- Pedidos de autorização e preparação de dossiês
- Conformidade com as normas de BPF, ensaios e certificação
- Serviços regulamentares relativos a dispositivos e ingredientes (por exemplo, e-líquidos, cigarros eletrónicos)
- Fundamentação das alegações e análise regulamentar
- Apoio à representação local e à rotulagem ecológica
Por que escolher a Freyr?
- End-to-end Apoio regulamentar para todas as categorias de tabaco e nicotina
- Experiência em acesso aos mercados globais, incluindo cigarros eletrónicos, terapêuticas de substituição da nicotina e formatos inovadores
- Sólida informação regulamentar e monitorização da conformidade em tempo real
- Apoio especializado para produtos que combinam dispositivos e ingredientes
- Conformidade em matéria de segurança, rotulagem e alegações nos mercados regulamentados
- Parceiro estratégico com relações sólidas na área da HA e presença global
Não sabe como classificar o seu produto derivado do tabaco?
Entre em contacto com os especialistas em regulamentação da Freyr.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Explore as principais questões e respostas sobre a conformidade relativa à nicotina e aos produtos do tabaco.
01. A pastilha de nicotina é considerada um suplemento alimentar ou um medicamento?
Na maioria das regiões, a pastilha de nicotina é regulamentada como um medicamento. Por exemplo, na UE, é normalmente considerada um medicamento, enquanto a Agência de Controlo de Medicamentos e Alimentos ( FDA ) dos Estados Unidos ( US ) a regulamenta nas categorias de medicamentos de venda livre ( OTC ) ou de venda sujeita a receita médica.
02. As bolsas de nicotina podem ser vendidas como suplementos alimentares?
Alguns países podem classificá-los como isentos de tabaco, ao abrigo da Novos alimentos legislação, dependendo dos ingredientes. No entanto, a classificação varia e requer uma análise regulamentar.
03. Os e-líquidos e os cigarros eletrónicos são regulamentados como produtos alimentares?
Não. Nos Estados Unidos da América ( US), os e-líquidos e os dispositivos de vaporização requerem uma PMTA ( submissão o de Pré-comercialização de Produtos do Tabaco) ao abrigo da Lei de Controlo do Tabaco de 2009 ( FDA). Na UE, têm de estar em conformidade com a TPD (Diretiva relativa aos produtos do tabaco).
04. É permitido o uso de nicotina em produtos alimentares na Índia?
Não. De acordo com os regulamentos d FSSAI , a nicotina é proibida em qualquer produto alimentar ou suplemento alimentar na Índia.
05. As alternativas à nicotina à base de ervas ou de plantas são permitidas na UE?
Sim, mas apenas se tiverem um historial documentado de utilização segura. Caso contrário, poderão ter de ser aprovados ao abrigo da Novos alimentos .
06. Quais são as restrições de idade para a venda de produtos de tabaco e nicotina a nível mundial?
• US: 21+ (lei «Tobacco 21»)
• UE/Reino Unido: 18+
• Índia: 18+
A maioria dos países exige também embalagens à prova de crianças e rótulos de advertência.
07. São permitidas as vendas « online » de produtos com nicotina?
• US e UE: Permitido mediante verificação da idade
• Índia: Proibido
• Outras regiões: Varia consoante o país
08. Que documentação é necessária para o registo de produtos com nicotina?
Inclui normalmente:
• Fundamentação da classificação do produto
• Dados de segurança e toxicologia (por exemplo, QSAR, in silico)
• Análise do rótulo e das alegações
• Dossiers de submissão específicos por país
09. De que forma é que a Freyr apoia a conformidade em matéria de nicotina e produtos do tabaco?
A Freyr oferece apoio « end-to-end », incluindo:
• Estratégia regulamentar e entrada no mercado
• Classificação, apresentação de pedidos, registo e rotulagem
• Avaliações toxicológicas e documentação
• Conformidade de dispositivos e ingredientes e representação local
• Desembaraço aduaneiro
10. Em que países a Freyr presta apoio em matéria de conformidade com a legislação relativa ao tabaco e à nicotina?
A Freyr presta apoio em matéria de regulamentação em regiões-chave, incluindo a Comunidade de Estados Independentes ( US), o Canadá, a UE, o Reino Unido, a Índia, os Emirados Árabes Unidos, a África do Sul, o Vietname, as Filipinas e a Austrália.
