Apoio à aprovação MAA

Desde o planeamento pré-submissão até à resolução de questões pós-submissão, oferecemos serviços end-to-end de apoio end-to-end para otimizar o seu caminho até à autorização de comercialização na UE.

Suporte à aprovação de MAA - Visão geral

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou outras autoridades sanitárias da UE (HAs) podem necessitar de esclarecimentos ou informações adicionais para analisar tecnicamente o conteúdo que lhes é apresentado através de vários procedimentos, que serão solicitados ao MAH como consultas nos dias 120/150/180/210. Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem responder a estas consultas com contributos científicos e justificações para evitar atrasos no ciclo de análise e acelerar a aprovaçãosubmissão Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA). Ao responder a estas consultas, os MAHs podem considerar o apoio à aprovação da MAA para uma análise abrangente do conteúdo.

Para garantir a apresentação atempada do MAA , os requerentes devem notificar a EMA pelo menos sete (07) meses antes da data de apresentação planeada, fornecendo uma data de apresentação estimada à Agência. Freyr tem uma vasta experiência na facilitação de aprovações de MAA para várias formulações nos países da UE.

Alguns dos serviços prestados pela Freyr incluem apoio à aprovação de MAA , estratégias de submissão regulamentar MAA e o processo de aprovação de medicamentos genéricos na Europa.

Apoio à aprovação MAA - Experiência

  • Uma revisão exaustiva das deficiências recebidas da EMA HAs da UE em relação ao conteúdo registado.
  • Preparação de um plano de ação com responsabilidades para cumprir os prazos de apresentação das respostas.
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar.
  • Avaliação de dados e/ou contributos adicionais e identificação das lacunas.
  • Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio.
  • Correspondência com a EMA agências de saúde da UE para pedidos de extensão e negociação da estratégia.
Apoio à aprovação MAA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US