Suporte à aprovação de MAA - Visão geral
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou outras Autoridades de Saúde (AS) da UE poderão necessitar de esclarecimentos ou de informações adicionais para analisar tecnicamente o conteúdo que lhes é apresentado através de vários procedimentos, que serão solicitados ao Titular da AIM como consultas do dia 120/150/180/210. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) devem responder a estas questões com dados científicos e justificações para evitar atrasos no ciclo de revisão e acelerar a aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Ao responder a estas questões, os titulares de AIM podem considerar o apoio à aprovação do pedido de autorização de introdução no mercado para uma revisão abrangente do conteúdo.
Para garantir a apresentação atempada do AIM, os requerentes devem notificar a EMA pelo menos sete (07) meses antes da data de apresentação planeada, fornecendo uma data de apresentação estimada à Agência. A Freyr tem uma vasta experiência na facilitação de aprovações de AIM para várias formulações nos países da UE.
Alguns dos serviços prestados pela Freyr incluem apoio à aprovação de AIM, estratégias de submissão regulamentar de AIM e o processo de aprovação de medicamentos genéricos na Europa.
Apoio à aprovação do MAA - Experiência
- Uma revisão exaustiva das deficiências recebidas da EMA/outras HAs da UE em relação ao conteúdo registado.
- Preparação de um plano de ação com responsabilidades para cumprir os prazos de apresentação das respostas.
- Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar.
- Avaliação de dados e/ou contributos adicionais e identificação das lacunas.
- Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio.
- Correspondência com a EMA/outras agências de saúde da UE para pedidos de extensão e negociação da estratégia.
