Apoio à aprovação do MAA

Desde o planeamento pré-submissão até à resolução de questões pós-submissão, fornecemos serviços de apoio MAA completos para otimizar o seu caminho para a autorização de comercialização na UE.

Suporte à aprovação de MAA - Visão geral

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou outras Autoridades de Saúde (AS) da UE poderão necessitar de esclarecimentos ou de informações adicionais para analisar tecnicamente o conteúdo que lhes é apresentado através de vários procedimentos, que serão solicitados ao Titular da AIM como consultas do dia 120/150/180/210. Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) devem responder a estas questões com dados científicos e justificações para evitar atrasos no ciclo de revisão e acelerar a aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Ao responder a estas questões, os titulares de AIM podem considerar o apoio à aprovação do pedido de autorização de introdução no mercado para uma revisão abrangente do conteúdo.

Para garantir a apresentação atempada do AIM, os requerentes devem notificar a EMA pelo menos sete (07) meses antes da data de apresentação planeada, fornecendo uma data de apresentação estimada à Agência. A Freyr tem uma vasta experiência na facilitação de aprovações de AIM para várias formulações nos países da UE.

Alguns dos serviços prestados pela Freyr incluem apoio à aprovação de AIM, estratégias de submissão regulamentar de AIM e o processo de aprovação de medicamentos genéricos na Europa.

Apoio à aprovação do MAA - Experiência

  • Uma revisão exaustiva das deficiências recebidas da EMA/outras HAs da UE em relação ao conteúdo registado.
  • Preparação de um plano de ação com responsabilidades para cumprir os prazos de apresentação das respostas.
  • Preparação da estratégia de resposta e orientação do requerente sobre as actividades a realizar.
  • Avaliação de dados e/ou contributos adicionais e identificação das lacunas.
  • Preparação do pacote de resposta com justificações científicas e documentos de apoio.
  • Correspondência com a EMA/outras agências de saúde da UE para pedidos de extensão e negociação da estratégia.
Apoio à aprovação do MAA

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA