Rotulagem clínica

 

Rotulagem clínica - Visão geral

Durante o desenvolvimento do medicamento, as empresas podem utilizar uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem alvo para facilitar o desenvolvimento do medicamento, ao mesmo tempo que se alinham com os objectivos de marketing e rotulagem desejados na conceção do programa de desenvolvimento/estudo e na elaboração da Visão Geral Clínica (CO).

É importante que as empresas adoptem uma abordagem modular ao recolherem informações sobre segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudaria eficazmente os investigadores e os promotores, apresentando e actualizando uma secção de Informações Fundamentais de Segurança para o Desenvolvimento (DCSI) específica e orientada, que pode ser convenientemente colocada nas diferentes categorias clínicas. Além disso, a DCSI evolui para a Informação Essencial de Segurança da Empresa (CCSI), que é incluída na primeira Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) e é utilizada para a entrada do produto no mercado. A redação de um CO completo que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento também é necessária para apoiar a documentação para os avaliadores.

Rotulagem clínica - Competências

  • Criação e revisão da Brochura de Investigação (IB)
  • Desenvolvimento da marcação do alvo (TL)/perfil do alvo (TP)
  • Desenvolvimento e revisão das Fichas de Dados Básicos de Desenvolvimento (DCDS) e DCS
  • Desenvolvimento e revisão do perfil do produto-alvo da FDA (TPP), projeto de RCM da UE (RCMd)
Rotulagem clínica

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA