Rotulagem clínica - Visão geral
Durante o desenvolvimento do medicamento, as empresas podem utilizar uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que empregam a rotulagem alvo para facilitar o desenvolvimento do medicamento, ao mesmo tempo que se alinham com os objectivos de marketing e rotulagem desejados na conceção do programa de desenvolvimento/estudo e na elaboração da Visão Geral ClínicaCO).
É importante que as empresas adoptem uma abordagem modular ao recolherem informações sobre segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos. Isto ajudaria eficazmente os investigadores e os promotores, apresentando e actualizando uma secção de Informações Fundamentais de Segurança para o DesenvolvimentoDCSI) específica e orientada, que pode ser convenientemente colocada nas diferentes categorias clínicas. Além disso, a DCSI evolui para a Informação Essencial de Segurança da EmpresaCCSI), que é incluída na primeira Ficha de Dados Essenciais da EmpresaCCDS) e é utilizada para a entrada do produto no mercado. A redação de um CO completo que inclua o âmbito e as questões críticas do programa de desenvolvimento clínico do medicamento também é necessária para apoiar a documentação para os avaliadores.
Rotulagem clínica - Competências
- Criação e revisão da Brochura de InvestigaçãoIB)
- Desenvolvimento da marcação do alvoTL)/perfil do alvo (TP)
- Desenvolvimento e revisão das Fichas de Dados Básicos de DesenvolvimentoDCDS) e DCS
- Desenvolvimento e revisão do perfil do produto-alvo FDA TPP), projeto de SmPC da UE (RCMd)
