Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) Serviços - Visão geral
Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) das impurezas, especialmente das impurezas potencialmente genotóxicas, é essencial para controlar e/ou limitar a sua utilização em níveis perigosos. Os relatórios sobre impurezas ( Avaliação de Risco Toxicológico ) e os relatórios de avaliação de segurança ( E&L ) são avaliações científicas estruturadas que envolvem a identificação de perigos e a caracterização de riscos.
Na Freyr, os nossos especialistas utilizam ferramentas recomendadas e validadas pel ICH para realizar Avaliações de Risco Toxicológico relativas a impurezas, extraíveis e Lixiviáveis, apoiando inúmeros clientes a nível global com soluções fiáveis e em conformidade com as normas. Temos abordado uma variedade de questões, desde as mais simples às mais complexas, relacionadas com impurezas em substâncias farmacêuticas, produtos farmacêuticos, solventes residuais, impurezas de processo e impurezas elementares.
Serviços de avaliação de riscos toxicológicos prestados pela Freyr:
- Avaliação de Risco de Impurezas Genotóxicas em conformidade com ICH-M7
- Avaliação de Risco Toxicológico de Impurezas na Substância Ativa (ICH Q3A) e em Produtos Medicamentosos (ICH Q3B)
- Avaliação de Risco Toxicológico de Solventes Residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de Risco Toxicológico de Impurezas Elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de Risco Toxicológico de extraíveis e Lixiviáveis (E&L) da Container Closure System (CCS)
- Impurezas em Medicamentos Veterinários (VICH GL18)
Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) Serviços
- Compreender claramente a questão e desenvolver uma estratégia adequada, em consulta com o Patrocinador.
- Utilizar abordagens e metodologias de caráter altamente científico, incluindo estratégias/abordagens de extrapolação, para colmatar as lacunas de dados.
- Avaliação QSAR utilizando ferramentas de software devidamente validadas e aceites pelas autoridades reguladoras, de acordo com as recomendações do documento « ICH » M7 (avaliação por peritos, estatística e baseada em regras).
- Relatórios de especialistas gerados por ICH M7 com dados/informações de suporte completos e relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Avaliação de Risco Toxicológico e Derivação da Dose Diária Aceitável (DDA) para impurezas 'fora de especificação', incluindo impurezas elementares não-ICH Q3D.
- Planear e conceber estudos não clínicos para a qualificação de impurezas, incluindo a elaboração, acompanhamento e revisão de relatórios de estudo para submissões regulamentares.
- Avaliação de risco de E&L em Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipa altamente experiente e certificada por conselho (American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus).
- Compreensão clara do processo de Avaliação de Risco Toxicológico para impurezas e E&L com as diretrizes regulamentares relevantes.
- Relatórios Abrangentes de Avaliação de Risco Toxicológico, abrangendo avaliação detalhada, identificação de perigos e avaliação de risco.
- Tempo de resposta rápido e entrega prioritária com base na urgência e nos requisitos do cliente.
- Relatórios resumidos, a pedido, com decisões do tipo «avançar ou não avançar».
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Verificações rigorosas de controlo de qualidade, desde a compilação dos documentos até à aprovação final.
- Suporte regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, para questões de auditoria sobre relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico.
