Plano de avaliação clínica (CEP)

Os principais requisitos que devem ser considerados antes de planear uma avaliação clínica ou, mais ainda, de desenvolver a estratégia para a avaliação clínica, com base na qual podem ser lançados os alicerces do plano de avaliação clínica do RDM da UE.

• Identificação dos pré-requisitos globais de segurança e desempenho do Anexo I do RDM, que requerem o apoio de dados clínicos.
• Utilização prevista do dispositivo claramente definida.
• Especificação precisa dos grupos de utilizadores-alvo, incluindo indicações e contra-indicações explícitas.
• Descrição exaustiva dos benefícios clínicos previstos, acompanhada de parâmetros de resultados clínicos específicos e relevantes.
• Definição de metodologias para avaliar os aspectos qualitativos e quantitativos da segurança clínica, com referência explícita aos riscos residuais e aos efeitos secundários potenciais.
• Esquema indicativo e descrição dos parâmetros de avaliação do equilíbrio benefício-risco, tendo em conta as normas médicas actuais.
• Inclusão de estratégias para abordar as considerações benefício-risco.
• Inclusão de um roteiro de desenvolvimento clínico que descreva a progressão da investigação exploratória inicial para as investigações confirmatórias subsequentes e o acompanhamento clínico pós-comercialização, com marcos e critérios potenciais para o avanço de cada fase.

Modelo de plano de avaliação clínica MDR da UE

O conteúdo do quadro do plano de avaliação clínica do RDM da UE definido na Parte A do Anexo XIV do RDM é o seguinte

• Visão geral do dispositivo: Apresentar uma descrição abrangente do dispositivo médico, detalhando a sua finalidade, utilizações aprovadas, limitações e categoria de risco.
• Objetivo pretendido: Esclarecer a função pretendida do dispositivo, o grupo de utilizadores-alvo e destacar qualquer aplicação específica que necessite de uma cuidadosa consideração em termos de segurança e desempenho.
• Indicação clínica: Definir a aplicação precisa do dispositivo no âmbito do tratamento, incluindo dados demográficos do utilizador, precauções relevantes, contra-indicações e método de utilização.
•  Declarações do fabricante: Descreva as declarações explícitas do fabricante relativamente à segurança clínica e aos atributos de desempenho do dispositivo.
• Riscos significativos: Abordar os restantes riscos com implicações clínicas.
• Estado atual da arte: Abranger normas e recomendações relevantes relativas aos conhecimentos médicos actuais, explorando opções médicas alternativas para o público-alvo e identificando dispositivos semelhantes.
• Estratégia e análise de dados: Elaborar as fontes e categorias de dados a incorporar na avaliação clínica, destacando as estratégias planeadas para a obtenção de dados, com especial ênfase nas revisões da literatura. Apresentar uma justificação para a adequação dos dados.
• Plano de vigilância pós-comercialização: Proponha uma abordagem bem definida para a compilação de informações de vigilância pós-comercialização e de acompanhamento clínico pós-comercialização. Justificar quaisquer decisões de dispensa destes requisitos.

Ao incorporar estes elementos essenciais, o Plano de Avaliação Clínica (CEP) assegura uma avaliação sólida e sistemática dos dispositivos médicos, aumentando a segurança dos doentes e facilitando a conformidade regulamentar com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos na União Europeia.

A Freyr é um parceiro de confiança que oferece um apoio abrangente aos fabricantes no desenvolvimento e execução dos seus Planos de Avaliação Clínica (CEP). A Freyr assegura que os fabricantes têm CEPs bem concebidos e cientificamente sólidos que cumprem os critérios necessários para a aprovação e conformidade dos dispositivos. Com a experiência e a orientação da Freyr, os fabricantes podem navegar pelas complexidades da avaliação clínica e da geração de evidências, alcançando assim resultados regulamentares bem-sucedidos para seus dispositivos médicos.