Reserva de faixas horárias para apresentação de propostas

Eleve a sua estratégia de regulamentação europeia com os serviços de reserva de espaços para AIM da Freyr. A nossa equipa fornece apoio abrangente para a gestão do calendário de submissão, comunicações com as Autoridades de Saúde e preparações pré-submissão para acelerar o seu acesso ao mercado.

Reserva de faixas horárias para apresentação - Descrição geral

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), que planeia submeter o AIM através de qualquer um dos procedimentos regulamentares, deve verificar as datas disponíveis junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou de um Estado-Membro de referência para compreender os prazos de submissão e obter confirmação para a submissão. O Titular da AIM deve apresentar o AIM na data prevista para as AAS. Os atrasos na apresentação devem ser comunicados à HA com bastante antecedência. A reserva de faixas horárias deve ser efectuada alguns meses antes dos prazos de apresentação previstos. A Freyr pode ajudar o Titular da AIM a reservar as faixas horárias e a manter a correspondência necessária com a ASA para qualquer esclarecimento necessário.

Submissão Slot Booking - Especialização

  • Reserva de faixas horárias com escolha de RMS para pedido de autorização de introdução no mercado através do processo de reserva de faixas horárias
  • Apoio na reunião de pré-submissão do MAA e nas actividades administrativas de pré-submissão, incluindo a reserva de faixas horárias
  • Solicitar à AH que actue como RMS e reservar a faixa horária para apresentação
  • Estabelecer a ligação com o SGR em caso de apresentação através de procedimentos DCP/MRP
Reserva de faixas horárias para apresentação de propostas

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA