Orientações estratégicas regulamentares - Visão geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam desafios como a compreensão da complexidade das diretrizes de registo de medicamentos do Canadá para a aprovação de medicamentos genéricos através de uma Apresentação Abreviada de Novos Medicamentos (ANDS) e o cumprimento das respectivas diretrizes. Para os ultrapassar, os fabricantes devem adotar uma abordagem sólida para os diferentes tipos de medicamentos e garantir o registo e a aprovação atempados.
A orientação estratégica regulamentar do Ministério da Saúde do Canadá envolve a definição do roteiro regulamentar correto durante o desenvolvimento do produto e os estudos a realizar especificamente para a forma de dosagem/indicação. A estratégia de apresentação deve orientar os prazos de apresentação, os documentos/dados necessários para a apresentação e o processo de aprovação.
Sem compreender as diretrizes de registo de medicamentos do Canadá, os fabricantes podem enfrentar atrasos no registo de produtos, o que pode afetar os custos e os prazos de entrada no mercado. Por isso, a Freyr fornece aos seus clientes orientações estratégicas precisas sobre a regulamentação canadiana para o registo de medicamentos genéricos ao abrigo dos documentos de orientação da Health Canada, apoiadas por relatórios de inteligência regulamentar.
Orientação estratégica em matéria de regulamentação - Competências
- Apresentação planeada de pedidos de medicamentos genéricos de acordo com as diretrizes de registo de medicamentos do Canadá.
- Avaliar as mais recentes orientações estratégicas regulamentares da Health Canada e prestar o apoio adequado.
- Orientação estratégica sobre as actividades quotidianas de fabrico e desenvolvimento para conceber as especificações e os protocolos/relatórios.
- Orientação na preparação dos pacotes de reuniões de pré-submissão.
- Identificação dos possíveis riscos e preparação de estratégias de atenuação dos riscos antes da apresentação da regulamentação da Health Canada.
- Estratégia de submissão regulamentar para submissões de alterações pós-aprovação.
- Preparação da estratégia de apresentação de respostas para consultas de HA.
- Preparação da estratégia regulamentar para a análise e aprovação aceleradas de medicamentos prioritários.
- Orientações estratégicas para o planeamento da apresentação de estudos de estabilidade e bioequivalência.
- Avaliação para determinar o estatuto legal do medicamento.
