Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Visão geral
A conformidade regulamentar e a análise das lacunas dos documentos/dados de apoio são fundamentais para o registo de medicamentos. Embora a maioria das Autoridades de Saúde (AS) aceite pedidos/dossiês no formato CTD, o conteúdo a fornecer na secção CTD pode variar. Assim, uma análise minuciosa das lacunas regulamentares/avaliação técnica dos documentos/dados permite aos fabricantes identificar e atenuar as lacunas antes da apresentação. Evita rejeições de apresentação e minimiza quaisquer questões importantes/críticas para acelerar as aprovações.
A análise das lacunas dos dossiês antigos em relação às práticas actuais seguidas para o fabrico do medicamento garante a conformidade regulamentar. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da apresentação de prováveis suplementos/variações para evitar a não conformidade. A Freyr, como prestador de serviços comprovado com recursos CMC de Assuntos Regulamentares experientes, fornece apoio à análise de lacunas regulamentares.
Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Especialização
- Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
- Análise das lacunas dos documentos/dados de apoio gerados durante a fase de desenvolvimento do medicamento
- Revisão das composições qualitativas e quantitativas do medicamento em termos de aceitabilidade
- Assegurar que os limites de impureza estão em conformidade com os requisitos da CIH com base na Dose Diária Máxima (DDA)
- Análise das lacunas regulamentares dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento do produto, validação do processo, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão do lote para registo e estudo do tempo de espera
- Seleção do método/parâmetros de dissolução
- Critérios de derrogação biológica
- Avaliação do dossier existente para expansão do mercado
- Requisitos do estudo de estabilidade específico da região
- Requisitos de conformidade regulamentar
- Análise das lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação das apresentações como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers
- Revisão técnica dos controlos de alterações
- Análise das lacunas regulamentares da estratégia de apresentação de variações/suplementos e sugestões
