Conformidade regulamentar e análise de lacunas

Os serviços de análise de lacunas da Freyr garantem a conformidade regulamentar através da identificação e resolução de lacunas, facilitando a aprovação mais rápida de produtos.

Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Visão geral

A conformidade regulamentar e a análise das lacunas dos documentos/dados de apoio são fundamentais para o registo de medicamentos. Embora a maioria das Autoridades de Saúde (AS) aceite pedidos/dossiês no formato CTD, o conteúdo a fornecer na secção CTD pode variar. Assim, uma análise minuciosa das lacunas regulamentares/avaliação técnica dos documentos/dados permite aos fabricantes identificar e atenuar as lacunas antes da apresentação. Evita rejeições de apresentação e minimiza quaisquer questões importantes/críticas para acelerar as aprovações.

A análise das lacunas dos dossiês antigos em relação às práticas actuais seguidas para o fabrico do medicamento garante a conformidade regulamentar. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da apresentação de prováveis suplementos/variações para evitar a não conformidade. A Freyr, como prestador de serviços comprovado com recursos CMC de Assuntos Regulamentares experientes, fornece apoio à análise de lacunas regulamentares.

Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Especialização

  • Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
  • Análise das lacunas dos documentos/dados de apoio gerados durante a fase de desenvolvimento do medicamento
  • Revisão das composições qualitativas e quantitativas do medicamento em termos de aceitabilidade
  • Assegurar que os limites de impureza estão em conformidade com os requisitos da CIH com base na Dose Diária Máxima (DDA)
  • Análise das lacunas regulamentares dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento do produto, validação do processo, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão do lote para registo e estudo do tempo de espera
  • Seleção do método/parâmetros de dissolução
  • Critérios de derrogação biológica
  • Avaliação do dossier existente para expansão do mercado
  • Requisitos do estudo de estabilidade específico da região
  • Requisitos de conformidade regulamentar
  • Análise das lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação das apresentações como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers
  • Revisão técnica dos controlos de alterações
  • Análise das lacunas regulamentares da estratégia de apresentação de variações/suplementos e sugestões

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA