Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Visão geral
A conformidade regulamentar e a análise das lacunas dos documentos/dados de apoio são fundamentais para o registo Medicamentos. Embora a maioria das autoridades sanitárias (HAs) aceite pedidos/dossiers no formato CTD, o conteúdo a ser fornecido na secção CTD pode variar. Assim, uma análise completa das lacunas regulamentares/avaliação técnica dos documentos/dados permite que os fabricantes identifiquem e mitiguem as lacunas antes da apresentação. Isso evita rejeições de pedidos e minimiza quaisquer questões importantes/críticas para acelerar as aprovações.
A análise das lacunas dos dossiês antigos em relação às práticas atuais seguidas para a fabricação do medicamento garante a conformidade regulatória. As lacunas identificadas podem ser mitigadas através da apresentação de prováveis suplementos/variações para evitar a não conformidade. Freyr, como prestadora de serviços comprovada comCMC experientes Assuntos Regulamentares CMC , fornece suporte para a análise de lacunas regulatórias.
Conformidade regulamentar e análise de lacunas - Especialização
- Avaliação da estratégia de apresentação de propostas de regulamentação
- Análise das lacunas dos documentos/dados de apoio gerados durante a fase de desenvolvimento do medicamento
- Revisão das composições qualitativas e quantitativas do medicamento em termos de aceitabilidade
- Assegurar que os limites de impureza estão em conformidade com os requisitos ICH com base na Dose Diária Máxima (DDA)
- Análise das lacunas regulamentares dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento do produto, validação do processo, programa de estabilidade, lotes de exposição, dimensão do lote para registo e estudo do tempo de espera
- Seleção do método/parâmetros de dissolução
- Critérios de derrogação biológica
- Avaliação do dossiê existente para expansão do mercado
- Requisitos do estudo de estabilidade específico da região
- Requisitos de conformidade regulamentar
- Análise das lacunas do projeto de pacote de CTD para garantir a adequação das apresentações como INDs/IMPDs/CTAs/NDAs/MAAs/DMFs/Dossiers
- Revisão técnica dos controlos de alterações
- Análise das lacunas regulamentares da estratégia de apresentação de variações/suplementos e sugestões
