Capacidades DMF - Visão geral
A Freyr apoia as empresas globais na manutenção do ciclo de vida dos DMFs, na atualização/alteração dos DMFs existentes com a USFDA, na conversão dos DMFs existentes para eCTD, na compilação de dossiers para DMFs em formato eCTD e actua como seu agente para as comunicações com a USFDA.
Capacidades DMF - Competências
- Software flexível de publicação de eCTD para serviços completos de publicação e apresentação de documentos regulamentares
- Prestação de aconselhamento especializado sobre os requisitos de apresentação de DMF específicos da região e vários outros formatos de apresentação regulamentares
- Actua como um ponto de contacto único para cada apresentação
Novo registo DMF
- Preparação, revisão e apresentação do DMF com as autoridades sanitárias
- Os DMFs são arquivados para garantir o mínimo ou nenhuma consulta durante o processo de revisão
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares actuais
- Serviços de agente para os EUA e Canadá
CEP (Renovações/Variações)
- Preparação, revisão e apresentação de CEPs
- Preparação, revisão e apresentação de renovações de CEP
- Preparação, revisão e apresentação de CEPs irmãos
- Os CEPs são arquivados para garantir o mínimo ou nenhuma consulta durante o processo de revisão
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares actuais
Conversão do DMF para formato eletrónico
- Atualização dos DMFs de acordo com os requisitos actuais do GDUFA
- Análise das lacunas do atual DMF
- Criação de módulos de acordo com o formato CTD
- Publicação do DMF atualizado em formato eCTD
DMF Alterações/Variações
- Avaliação do pedido de alteração e estratégia de arquivamento adequada
- Preparação, revisão e apresentação de relatórios anuais, actualizações semestrais, alterações e variações aos DMF com justificação científica e dados de apoio para aprovação rápida
- As notificações de alteração são partilhadas com os titulares de ANDA/ANDS/MAA para os respectivos DMF/ASMF/CEP
- Experiência em alterações/variações de registos no que respeita a:
- Transferência do local de fabrico
- Alteração dos ERO
- Otimização do processo de fabrico
- Fonte alternativa de material de base
- Alterações das especificações e dos métodos de ensaio
- Prorrogação do período de repetição do ensaio
Ferramentas Experiência
- DMF existente para verificar a adequação do conteúdo já arquivado em relação aos actuais requisitos regulamentares em formato CTD
- Dados/documentos de origem em relação aos actuais requisitos GDUFA para DMFs de tipo II dos EUA
- Dados/documentos de origem em relação aos requisitos actuais para a apresentação de DMF a outras agências como a Health Canada, EDQM, TGA, UE e outros países globais
- Dados de origem/documentos gerados para alterações/variações em função dos requisitos, em conformidade com as alterações/orientações sobre alterações pós-aprovação
