Capacidades DMF

• Software flexível de publicação de eCTD para serviços completos de publicação e apresentação de documentos regulamentares
• Prestação de aconselhamento especializado sobre os requisitos de apresentação de DMF específicos da região e vários outros formatos de apresentação regulamentares
• Actua como um ponto de contacto único para cada apresentação

Novo registo DMF

1. Preparação, revisão e apresentação do DMF com as autoridades sanitárias
2. Os DMFs são arquivados para garantir o mínimo ou nenhuma consulta durante o processo de revisão
3. Consulta regulamentar de ponta a ponta
4. Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares actuais
5. Serviços de agente para os US e Canadá

CEP (Renovações/Variações)

1. Preparação, revisão e apresentação de CEPs
2. Preparação, revisão e apresentação de renovações de CEP
3. Preparação, revisão e apresentação de CEPs irmãos
4. Os CEPs são arquivados para garantir o mínimo ou nenhuma consulta durante o processo de revisão
5. Consulta regulamentar de ponta a ponta
6. Análise de lacunas dos documentos gerados em relação aos requisitos regulamentares actuais

Conversão do DMF para formato eletrónico

1. Atualização dos DMFs de acordo com os requisitos actuais do GDUFA
2. Análise das lacunas do atual DMF
3. Criação de módulos de acordo com o formato CTD
4. Publicação do DMF atualizado em formato eCTD

DMF Alterações/Variações

1. Avaliação do pedido de alteração e estratégia de arquivamento adequada
2. Preparação, revisão e apresentação de relatórios anuais, actualizações semestrais, alterações e variações aos DMF com justificação científica e dados de apoio para aprovação rápida
3. As notificações de alteração são partilhadas com os titulares de MAA para os respectivos ASMF
4. Experiência em alterações/variações de registos no que respeita a:
   • Transferência do local de fabrico
   • Alteração dos ERO
   • Otimização do processo de fabrico
   • Fonte alternativa de material de base
   • Alterações das especificações e dos métodos de ensaio
   • Prorrogação do período de repetição do ensaio

Ferramentas Experiência

1. DMF existente para verificar a adequação do conteúdo já arquivado em relação aos actuais requisitos regulamentares em formato CTD
2. Dados/documentos de origem em relação aos actuais requisitos GDUFA para DMFs de tipo II US
3. Dados/documentos de origem em relação aos requisitos actuais para a apresentação de DMF a outras agências como Health Canada, EDQM, TGA, UE e outros países globais
4. Dados de origem/documentos gerados para alterações/variações em função dos requisitos, em conformidade com as alterações/orientações sobre alterações pós-aprovação