Regulamentos Globais de Produtos Biocidas
Os produtos biocidas são desinfetantes/produtos antimicrobianos que ganharam um novo significado e propósito após a COVID-19. Estes produtos são identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna um desafio para os fabricantes comercializá-los.
Os diferentes termos e classificações regulamentares aplicáveis a estes produtos incluem desinfectantes químicos/HUHS/biocidas/pesticidas/OTC/quase-medicamentos/pesticidas antimicrobianos, bem como produtos de consumo, cosméticos, dispositivos médicos e Medicamentos..
Embora a regulamentação relativa aos produtos biocidas em alguns países disponha de um quadro claro, com um processo de registo e um calendário bem definidos, muitos países não dispõem de estruturas e processos bem definidos, o que resulta em incertezas, duplicação de dados e atrasos no acesso ao mercado. Além disso, a regulamentação relativa às substâncias químicas é dinâmica e está em constante evolução, tendo em conta novos dados científicos e a pressão no sentido da sustentabilidade.
O nosso processo completo « BPR » e o nosso apoio ao mercado global
Os outros fatores-chave para o acesso ao mercado e a conformidade com o Regulamento relativo aos produtos biocidas são apresentados a seguir:
Clique aqui para consultar osrequisitos regulamentares da
para os principais mercados globais
Os nossos serviços de conformidade com a norma « BPR »
Para colocar um produto biocida num determinado mercado ou num conjunto de mercados, as empresas têm, em primeiro lugar, de desenvolver estratégias sólidas para garantir a conformidade com os regulamentos específicos de cada mercado (GB BPR Services, UE BPR services, etc.) e tirar partido da sobreposição de requisitos de ensaio e certificação, de modo a minimizar os custos e o tempo de lançamento no mercado.
A Freyr possui uma vasta experiência na prestação de serviços de regulamentação de produtos biocidas ( BPR ) ou de desinfectantes (Disinfectant Regulatory Services), incluindo a classificação de produtos biocidas e soluções regulamentares em mercados globais.
Classificação dos biocidas
Compreender a classificação dos produtos com base na descrição do produto e nas alegações
Avaliação prévia à apresentação
Verificação preliminar dos aspetos-chave – Obrigações relacionadas com a substância ativa/representação legal/presença de uma entidade local, etc., antes de dar início aos trabalhos relacionados com a apresentação do dossiê
Requisitos de Dados
Elaborar uma lista de verificação da matriz de dados de acordo com os requisitos regulamentares para o registo/notificação de produtos biocidas.
Análise das lacunas regulamentares
Análise de lacunas nos dados (testes/Fichas de Dados de Segurança/rótulos/composição, etc.) e elaboração da declaração e das cartas de autorização global de biocidas, de acordo com o formato regulamentar específico (carta de fornecimento, etc.)
Compilação de Dossiers
Compilação do dossiê no formato exigido e envio através do meio pretendido (online/ manualmente)
Ligação com a Autoridade Reguladora
Apoio ativo na apresentação do pedido e acompanhamento junto das autoridades até à aprovação no mercado dos desinfetantes
Conformidade com os requisitos regulamentares em matéria de rotulagem
Recomendação final de rotulagem, de acordo com o conteúdo aprovado no certificado de registo
Perguntas frequentes (FAQ) sobre o Regulamento relativo aos produtos biocidas
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. Qual é a diferença entre notificação e autorização?
A notificação é um processo mais simples e rápido para informar as autoridades sobre um produto, normalmente para utilizações de menor risco. A autorização é um processo de aprovação detalhado que exige a apresentação de um dossiê completo e uma avaliação de risco antes da comercialização ou utilização.
02. Como é que apoiam os consórcios ou as cartas de intenções (LOA)?
Apoiamos os consórcios através da coordenação de candidaturas conjuntas, da gestão da partilha de dados e da garantia do cumprimento das normas. No que diz respeito às LOA, ajudamos a identificar os detentores de dados, a negociar o acesso e a tratar da documentação, de modo a garantir registos sem complicações e em conformidade com as normas.
03. O que são os serviços pós-envio?
Os serviços pós-apresentação incluem responder a questões regulamentares, colmatar lacunas nos dados, atualizar documentos, acompanhar as aprovações e garantir a conformidade contínua com os requisitos das autoridades após a apresentação do dossiê.
04. O que é o « BPR » da UE e por que razão é importante?
O Regulamento da UE relativo aos produtos biocidas (BPR, Regulamento (UE) n.º 528/2012) garante que apenas sejam colocados no mercado produtos biocidas seguros, eficazes e respeitadores do ambiente reach . Este regulamento rege os desinfectantes e outros biocidas utilizados em habitações, indústrias e estabelecimentos de saúde.
05. Quais são os passos fundamentais para garantir a conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados ( BPR ) da UE?
BPR A conformidade envolve a aprovação da substância ativa, a autorização do produto e a apresentação do dossiê através do R4BP 3. As empresas têm de cumprir os requisitos relativos à eficácia, à segurança e aos dados ambientais antes do lançamento do produto no mercado da UE.
06. Em que difere o domínio « BPR » do Reino Unido do domínio « BPR » da UE?
Embora se baseie na regulamentação da UE BPR, a agência britânica BPR funciona de forma independente após o Brexit. Os produtos aprovados na UE requerem a apresentação de pedidos independentes no Reino Unido, a avaliação da substância ativa e a autorização da HSE para a sua comercialização na Grã-Bretanha.
07. Quais são os principais desafios para obter a aprovação do programa « BPR » no Reino Unido?
Entre os principais obstáculos contam-se as divergências regulamentares em relação às normas da UE, os testes dispendiosos, os recursos limitados em matéria de saúde, segurança e ambiente (HSE) e as dificuldades de acesso aos dados. As empresas devem planear estrategicamente para gerir os prazos, as lacunas nos dados e os custos de conformidade.
08. Por que razão o acesso aos dados é crucial no âmbito da Lei de Proteção de Dados do Reino Unido ( BPR)?
A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido ( BPR ) exige dados abrangentes sobre eficácia, toxicologia e impacto ambiental. Sem acesso a esses dados — muitas vezes através de cartas de acesso —, as empresas enfrentam atrasos, custos mais elevados ou a possibilidade de retirada do mercado devido a pedidos incompletos.
09. Quais são os serviços de apoio da Freyr no âmbito da conformidade com a norma « BPR »?
A Freyr presta apoio regulatório em matéria de « end-to-end », incluindo a preparação de dossiês, a autorização de substâncias ativas e de produtos, a análise de lacunas de dados e a manutenção pós-aprovação. Os serviços abrangem ainda a revisão de rótulos, o registo local, as avaliações de segurança, as fichas de dados de segurança (SDS/e-SDS) e a notificação aos centros de intoxicações.
10. Em que regiões a Freyr presta apoio ao registo de biocidas?
A Freyr presta apoio regulatório e end-to-end e nos mercados da UE (Polónia, Itália, Grécia, França) e em regiões fora da UE, incluindo os EUA, o Canadá, Israel, o Brasil e a África do Sul.
