Saudações de
Freyr Egito
A obtenção de aprovações de mercado no Egito exigiria o cumprimento dos regulamentos da Administração Central de Assuntos Farmacêuticos (CAPA), uma divisão do Ministério da Saúde egípcio. Para navegar através dos procedimentos de registo e aprovação, os fabricantes devem exigir um representante autorizado na região, além de estarem actualizados com os requisitos regulamentares da região.
A consultoria regulamentar da Freyr para o Egito inclui aconselhamento estratégico sobre submissões regulamentares para:
Indústrias que servimos no Egito
A procura crescente de medicamentos no Egito, devido ao crescimento demográfico e à urbanização, faz deste país um dos principais mercados do Médio Oriente e de África. Todos os medicamentos têm de ser aprovados pela Autoridade Egípcia dos Medicamentos antes da distribuição ou comercialização no país. Desde a descodificação do quadro regulamentar até ao alinhamento com os requisitos regulamentares, estar em conformidade com a Autoridade de Medicamentos do Egito pode ser uma tarefa entediante para os novos participantes no mercado. Além disso, as conversões de eCTD, os desenhos de ingredientes farmacêuticos activos e outros processos regulamentares podem exigir uma atenção especial para cumprir os regulamentos rigorosos.
Desde setembro de 2018, o registo de dispositivos médicos passou a ser obrigatório no Egito. A indústria de dispositivos médicos no país tem testemunhado um crescimento consistente, tornando um mercado atraente para fabricantes e distribuidores. Com uma avaliação de US $ 4,0 bilhões em 2021, o mercado egípcio de dispositivos médicos deve atingir uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de mais de 3% de 2022 a 2027. A importação atende amplamente à demanda por dispositivos médicos no Egito, dada a produção local relativamente baixa. De forma notável, o mercado egípcio de dispositivos médicos é o segundo maior da região do Médio Oriente e do Norte de África (MENA). Esta visão geral explora os principais aspectos do processo de registo no Egito, oferecendo uma perspetiva do quadro regulamentar e dos requisitos para colocar dispositivos médicos inovadores na vanguarda do sector dos cuidados de saúde do Egito.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Interações com as autoridades de saúde
- Serviços de gestão de registos e licenças
- Gestão de dossiers
- Submissões regulamentares de ponta a ponta
- Serviços regulamentares de rotulagem e arte-final
- Acompanhamento do Ministério da Saúde
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e bem versados sobre a regulamentação local - com o Ministério da Saúde
- Equipa de peritos em regulamentação com experiência comprovada
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares