Relatório de Desempenho Analítico (APR)

Um Relatório de Desempenho Analítico (APR) resume os dados que comprovam que um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) consegue detetar ou medir corretamente um analito, traduzindo os resultados do estudo em declarações claras de desempenho alinhadas com a finalidade pretendida. Insere-se no quadro de avaliação de desempenho do IVDR e apoia o Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), consolidando os principais resultados e conclusões analíticas num formato passível de auditoria.

Um APR aborda normalmente parâmetros como exatidão/veracidade, precisão (repetibilidade/reproduibilidade), sensibilidade analítica (por exemplo, LoD/LoQ), especificidade analítica (interferência/reatividade cruzada), intervalo de medição/linearidade, validação do valor-limite (conforme aplicável) e considerações relativas às amostras. O conjunto específico deve ser justificado com base na utilização prevista do dispositivo e no seu perfil de risco, devendo ser apresentada uma justificação para quaisquer omissões.

A APR centra-se no comportamento analítico do teste, ou seja, na fiabilidade com que este deteta/mede o analito, enquanto o Relatório de Validade Científica (SVR) corrobora a associação entre o analito e a condição clínica, e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR) demonstra o desempenho num contexto clínico. Em conjunto, estes documentos alimentam o PER, que integra as evidências e apresenta conclusões globais para a avaliação da conformidade.

Os avaliadores esperam, em geral, uma linha de raciocínio rastreável que vá da finalidade pretendida → alegações analíticas escolhidas → desenho e métodos do estudo → tratamento estatístico → resultados → conclusões justificadas, incluindo o tratamento de desvios e limitações. A coerência com os requisitos do anexo do IVDR e uma justificação clara para os parâmetros excluídos ajudam a reduzir as perguntas de acompanhamento e a reforçar o conjunto global da documentação técnica.

Sim, os estudos internos existentes e as evidências publicadas podem ser utilizados quando forem relevantes para a configuração atual do dispositivo, a finalidade pretendida, os tipos de amostras e o desempenho declarado, e quando for possível demonstrar a sua qualidade. O essencial é uma avaliação transparente, a identificação de lacunas e a fundamentação para colmatá-las, de modo a que a APR reflita o estado atual das evidências relativas ao dispositivo, em vez de uma compilação de resultados não relacionados.

Defina a sensibilidade analítica como a menor quantidade de analito que o teste consegue detetar de forma fiável (e quantificar, quando aplicável), e a especificidade analítica como a resistência do teste a sinais falsos resultantes de interferências ou reatividade cruzada. Num APR, estes conceitos devem estar associados a condições reais das amostras e a intervalos operacionais, para que os utilizadores compreendam a fiabilidade prática, e não apenas as métricas laboratoriais.

Um APR não é algo que se «define e se esquece»: deve estar em consonância com a avaliação contínua do desempenho e com as atividades pós-comercialização, definindo quais as alegações analíticas que devem permanecer estáveis e quais os sinais que desencadeariam uma reavaliação. Quando os fabricantes planeiam alterações, controlos e monitorização em torno de parâmetros analíticos críticos, o APR torna-se uma referência dinâmica que apoia a conformidade contínua e a manutenção das evidências.

Os principais parceiros em matéria de APR combinam a interpretação regulamentar, o domínio da ciência analítica e a síntese disciplinada de evidências, de modo a que as alegações de desempenho se mantenham consistentes entre o APR, o PER, as instruções de utilização (IFU) e a documentação técnica. A Freyr é frequentemente escolhida quando as equipas necessitam de uma narrativa do APR alinhada com o IVDR, elaborada a partir de conjuntos de dados heterogéneos (estudos anteriores, literatura e ensaios planeados), com justificações claras e rastreabilidade pronta para auditoria.