Relatório de desempenho analítico (APR)

Um Relatório de Desempenho Analítico (APR) é um componente crucial da avaliação de desempenho para Diagnósticos In Vitro (IVDs) sob o Regulamento de Diagnóstico Vitro da União Europeia (IVDR da UE) 2017/746. A Freyr oferece apoio especializado na criação de APRs, garantindo a conformidade com os requisitos do IVDR.

Resumo do relatório de desempenho analítico (APR)

O Relatório de Desempenho Analítico (APR) funciona como um elo vital na cadeia de avaliação do desempenho dos dispositivos médicos. Encerra dados e conhecimentos cruciais que contribuem para a avaliação da exatidão, precisão e fiabilidade global de um dispositivo. Ao consolidar os valores de exatidão, sensibilidade e especificidade, o APR fornece um retrato abrangente da proeza analítica de um dispositivo.

Relatório de desempenho analítico (APR) na avaliação de desempenho de IVDR

 
 
 
  • Análise e conclusões
 
 
 

Quando uma avaliação de desempenho envolve uma análise meticulosa do funcionamento de um dispositivo em várias condições e cenários. O APR enriquece este processo de avaliação, oferecendo um exame pormenorizado da capacidade de um dispositivo para produzir resultados exactos e da sua sensibilidade para detetar casos positivos, minimizando os falsos positivos.

No panorama dinâmico do desenvolvimento de dispositivos médicos, um Relatório de Desempenho Analítico (APR) surge como uma pedra angular, traduzindo a precisão e a conformidade em benefícios tangíveis. Com base no Regulamento de Diagnóstico In Vitro da União Europeia (IVDR da UE), um APR engloba os valores de veracidade, sensibilidade e especificidade - factores determinantes da fiabilidade e relevância clínica de um dispositivo de diagnóstico.

Elementos-chave de um relatório de desempenho analítico (APR) de acordo com a Diretiva IVDR 2017/746 da UE

Na Freyr, especializamo-nos em capacitar os fabricantes para elaborarem estudos APR abrangentes em conformidade com os mandatos IVDR da UE. A nossa experiência estende-se à obtenção de valores de veracidade, sensibilidade e especificidade a partir de estudos existentes, permitindo que o seu dispositivo se destaque em termos de desempenho e conformidade regulamentar.

Benefícios da parceria com a Freyr

Navegadores de regulamentação: A nossa equipa está bem familiarizada com os requisitos IVDR da UE. Orientamo-lo através dos intrincados caminhos da criação do APR, assegurando que cada elemento se alinha com as expectativas regulamentares.

Mestres da síntese de dados: Aproveitando a nossa experiência, sintetizamos meticulosamente os estudos existentes para extrair valores de veracidade, sensibilidade e especificidade, formando a base da sua APR.

Avaliação exacta do desempenho: Vamos para além da extração de dados, envolvendo-nos numa análise rigorosa para obter métricas de desempenho significativas que realçam a fiabilidade do seu dispositivo.

Conformidade simplificada: Ao estabelecer uma parceria connosco, navega sem problemas no complexo cenário IVDR da UE, evitando armadilhas e atrasos no cumprimento da conformidade.

Maior presença no mercado: Uma APR reforçada pela nossa experiência posiciona o seu dispositivo como um farol de exatidão, que repercute junto dos profissionais de saúde e das entidades reguladoras.

Vasta experiência em áreas terapêuticas: A nossa proficiência terapêutica abrange um vasto espetro, aumentando a precisão e a relevância da sua APR. Ao integrarmos conhecimentos terapêuticos, garantimos que a avaliação do desempenho do seu dispositivo se alinha perfeitamente com cenários clínicos do mundo real, reforçando a sua utilidade e impacto clínicos.

Relatório de desempenho analítico

  • Conformidade garantida com os recentes regulamentos aplicáveis.
  • Equipa de peritos qualificados
  • Soluções à medida das suas necessidades
  • Gestão de recursos regulamentares/Serviços de aumento de pessoal
  • Contribuições multifuncionais de especialistas em Dispositivos Médicos para cumprir os requisitos.