Saudações de
Freyr Hong Kong
Com um sistema dual (Público e Privado) na área da saúde e com o atual cenário lucrativo da produção farmacêutica, Hong Kong oferece as melhores oportunidades de crescimento para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos entrarem na região. Enquanto o Departamento de Saúde (DoH) controla o registo de medicamentos e as importações/exportações, o Gabinete de Controlo de Dispositivos Médicos (MDCO) supervisiona os requisitos regulatórios dos dispositivos médicos. Não só os requisitos regulatórios mais rigorosos, mas também os prazos de aprovação prolongados (18-24 meses para medicamentos) podem desafiar o plano do fabricante para um tempo de comercialização mais rápido.
Como parceiro regulamentar global especializado, a Freyr assiste organizações com o conhecimento especializado do sistema regulamentar de Hong Kong. As equipas regulamentares especializadas e dedicadas da Freyr fornecem apoio End-to-End para a preparação e revisão de documentos de registo, gerem submissões e registos dentro de prazos regulamentados e, posteriormente, obtêm aprovações das autoridades de saúde. Para agilizar os processos regulamentares na região, a Freyr fornece aconselhamento sobre consulta regulamentar e estratégias de submissão para:
Setores que Servimos em Hong Kong
O Departamento de Saúde (DoH), subordinado ao Governo da Região Administrativa Especial de Hong Kong (RAE de Hong Kong), regula a legislação relativa aos produtos medicinais de Hong Kong através do seu Gabinete de Medicamentos e do Conselho de Farmácia e Substâncias Tóxicas (PPB). O registo ao abrigo da Portaria sobre Farmácia e Substâncias Tóxicas (Cap. 138) é obrigatório antes da comercialização de qualquer produto farmacêutico a nível local. Os principais desafios incluem o patrocínio local, a aprovação do país de referência e os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabrico) da PIC/S .
Freyr Solutions presta apoio regulamentar à end-to-end em Hong Kong — incluindo análise de lacunas, compilação de dossiês, estratégia de apresentação, gestão de consultas das autoridades sanitárias e representação legal autorizada — garantindo aprovações de produtos mais rápidas e em conformidade com a regulamentação.
Com o fluxo de visitantes da China continental ao abrigo do esquema de visitas individuais e o crescimento associado nas vendas a retalho de Hong Kong, muitas empresas de cosméticos estão interessadas em entrar no mercado de cosméticos de Hong Kong. Durante muitos anos, Hong Kong continuou a atrair marcas globais para estabelecerem uma presença e visarem clientes da China continental.
O Centro de Segurança Alimentar (CFS) de Hong Kong, que opera sob o Departamento de Higiene Alimentar e Ambiental de Hong Kong (FEHD), é responsável pela implementação de políticas de segurança alimentar em todo o território e pela aplicação da legislação relacionada com alimentos. Em Hong Kong, os alimentos destinados à venda devem ser adequados para consumo humano, conforme definido no quadro legal dos regulamentos de segurança alimentar de Hong Kong na Parte V da Portaria de Saúde Pública e Serviços Municipais (Cap.132) e na sua legislação subsidiária.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Otimização do Processo Regulatório
- Novos Registos de Produtos
- Representação Autorizada Local
- Atualizações de rotulagem
- Alterações aos dados de produtos registados.
- Marcação CE
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulatório local estratégica e bem fundamentada – com o MDCO
- Equipa de Regulamentação Experiente e Especializada.
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado