Saudações do
Freyr Botswana
Impulsionado pelo desenvolvimento contínuo do setor da saúde, pela crescente procura de medicamentos de qualidade e pelas oportunidades comerciais regionais em expansão, o Botsuana apresenta oportunidades promissoras de acesso ao mercado para os fabricantes farmacêuticos que procuram expandir-se na África Austral. A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Botsuana (BoMRA) supervisiona o registo, a regulamentação e a vigilância pós-comercialização de Medicamentos , a fim de garantir a sua qualidade, segurança e eficácia.
Embora o Botsuana ofereça um panorama farmacêutico atraente e em evolução, os fabricantes têm de cumprir requisitos regulamentares pormenorizados, incluindo o registo de produtos, a apresentação de dossiês CTD, a conformidade com as BPF, os requisitos de rotulagem, os controlos de importação e as obrigações de farmacovigilância, a fim de garantir aprovações atempadas e manter o acesso ao mercado.
Na qualidade de parceiro global especializado em assuntos regulamentares, a Freyr ajuda as empresas farmacêuticas a manterem-se a par dos requisitos regulamentares em constante evolução do Botsuana e a percorrerem com sucesso os complexos processos de registo e conformidade. Os serviços regulamentares da Freyr para o Botsuana abrangem:
Setores que servimos no Botsuana
A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Botsuana (BoMRA) regula, avalia e autoriza os medicamentos de uso humano ( Medicamentos ) no Botsuana, a fim de garantir que cumprem as normas estabelecidas de qualidade, segurança e eficácia. As empresas que pretendam aceder ao mercado têm de cumprir os requisitos de registo da BoMRA, as normas relativas aos dossiês CTD, as exigências em matéria de BPF, as obrigações de farmacovigilância e os regulamentos relativos à rotulagem.
Prestamos apoio regulamentar no âmbito da « end-to-end » no Botsuana — incluindo a preparação de dossiês, a estratégia de registo de produtos, o apoio à documentação de BPF, a avaliação dos percursos regulamentares, as interações com as autoridades sanitárias e a gestão do ciclo de vida —, ajudando as empresas farmacêuticas a concretizar uma entrada no mercado eficiente e em conformidade com a legislação.
Oferta de Serviços da Freyr
- Apoio à preparação e ao registo do dossiê CTD
- Avaliação do percurso regulamentar e análise das lacunas
- Conformidade com as BPF e apoio à documentação
- Interações com as autoridades sanitárias e conformidade com a rotulagem
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação e apoio à farmacovigilância
Vantagens da Freyr
- Sólida experiência em matéria de requisitos, procedimentos e orientações regulamentares em constante evolução da Autoridade Reguladora de Medicamentos do Botsuana (BoMRA).
- Profissionais experientes na área regulamentar, com vastos conhecimentos em « Assuntos Regulamentares » a nível global, abrangendo diversas categorias de produtos e mercados.
- Abordagem proativa e colaborativa para lidar de forma eficiente com os complexos desafios regulamentares e os requisitos de apresentação de documentos.
- Apoio à apresentação acelerada de pedidos e estratégias regulamentares otimizadas para ajudar a reduzir o tempo de lançamento no mercado.
- End-to-end apoio na preparação do dossiê CTD, no registo do produto, na conformidade com as BPF, nas interações com as autoridades sanitárias e na gestão do ciclo de vida pós-aprovação.