Saudações de
Freyr Portugal
As condições económicas em crescimento e os sistemas de saúde em rápida evolução atraem fabricantes estrangeiros de produtos medicinais e dispositivos médicos a investir na República Portuguesa. No entanto, para começar, os fabricantes estrangeiros devem apresentar um submissão de autorização submissão autoridade reguladora nacional de medicamentos (INFARMED), responsável pela monitorização e supervisão das regulamentações na região. Desde a exigência de um representante autorizado em qualquer lugar da região da UE, a barreira linguística pode desafiar os esforços dos fabricantes estrangeiros para entrar na região.
Freyr, como parceira regulatória global exclusiva e representante especializada no país, orienta os fabricantes através Assuntos Regulamentares respetivos Assuntos Regulamentares região para obter registos e autorizações de comercialização bem-sucedidos. Freyr capaz de fornecer serviços regulatórios em Portugal para:
- Dispositivos médicos
- Drogas
- Biotecnologia
- Cosméticos
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo
- Autorizações de mercado
- Pós-registo / manutenção do ciclo de vida do produto
- Manutenção do ciclo de vida (renovações, variações, extensões, transferências de propriedade)
- Análise das lacunas e sugestões de adequação
- Gestão de Dossiers
- Submissões de MRP e DCP em eCTD, CTD e NeeS
- Avaliação e construção de DMF
- Sistemas de qualidade
- Relatórios técnicos de produção e controlo de qualidade
- Validação da metodologia analítica, Avaliação do relatório
- Farmacovigilância
- PSUR, relatórios de segurança e estudos de segurança
- Registos e avaliação de rótulos regulamentares
- Revisão dos ingredientes
- QPPV
- Marcação CE
- Consultoria técnica e estratégica
- Diligência devida
Vantagens Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e experientes sobre a regulamentação local - com o INFARMED
- Experiência e conhecimento da legislação europeia e das diretrizes ICH
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares