Análise de lacunas e criação de conteúdos

Acelere as suas aprovações de MAA europeias com a análise de lacunas e a experiência de autoria da Freyr. Oferecemos orientação estratégica, revisões abrangentes de documentos e autoria especializada de CTD para garantir a conformidade regulamentar e minimizar os riscos de submissão.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Descrição geral

Quer seja necessário um pedido para um novo pedido de produto genérico ou para a manutenção do ciclo de vida pós-aprovação, a realização de uma análise minuciosa das lacunas dos pedidos de AIM e uma redação exacta podem ser cruciais para a preparação de qualquer pedido. Ajudam a minimizar os atrasos evitáveis e a reduzir os riscos de rejeição, sendo, por isso, importantes para a obtenção de aprovações pelas autoridades sanitárias. Uma análise das lacunas da documentação apresentada em relação às diretrizes europeias e às normas regulamentares relevantes desempenha um papel significativo na identificação de potenciais deficiências na apresentação da documentação e pode também ser importante para determinar as questões a discutir nas reuniões prévias à apresentação. Estas análises também ajudam a identificar quaisquer áreas de risco e facilitam a preparação de um plano de atenuação de riscos.

Após a conclusão de um exercício de análise de lacunas na apresentação de um pedido de AIM, os resultados devem ser revistos em pormenor e deve ser desenvolvido um plano para resolver quaisquer problemas identificados. O plano pode incluir a criação de medicamentos genéricos para criar novos documentos ou a alteração de documentos existentes para resolver problemas com os existentes.

A Freyr é especialista em submissões regulamentares e, com uma equipa multifuncional altamente qualificada, ajuda os candidatos a determinar os requisitos de HA aplicáveis e pode realizar uma análise abrangente e sequencial de lacunas e a criação de documentos para todas as fases do processo regulamentar.

Análise de lacunas e criação de conteúdos - Competências

  • Avaliação regulamentar e análise de lacunas de documentos/dados de origem para adequação em conformidade com os requisitos das autoridades sanitárias europeias
  • Identificação das lacunas e das estratégias de atenuação necessárias
  • Recursos conhecedores com experiência anterior nos departamentos de I&D, Qualidade e Analítica para ajudar nas análises aprofundadas
  • Revisão de documentos, dados e relatórios para avaliar a conformidade com as expectativas da HA
  • Implementação das melhores práticas com base na experiência anterior de análise de lacunas e redação de pedidos de AIM
  • Recursos experientes com competências para interpretar as orientações e os requisitos das autoridades sanitárias europeias
  • Criação de secções de DTC utilizando modelos de DTC alinhados com os requisitos das autoridades de saúde europeias em termos de conteúdo e formato
  • Elaboração de outra documentação em conformidade com as diretrizes relevantes para apoiar os pedidos de pós-aprovação
Análise de lacunas e criação de conteúdos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA