Análise de lacunas e criação de conteúdos - Descrição geral
Quer submissão necessária uma submissão para um novo produto genérico ou submissão manutenção do ciclo de vida pós-aprovação, a realização de uma análise completa das lacunas nas submissões MAA e uma redação precisa podem ser cruciais na preparação de qualquer submissão. Elas ajudam a minimizar atrasos evitáveis e a reduzir os riscos de rejeição, sendo, portanto, importantes para obter as aprovações das autoridades sanitárias. Uma análise de lacunas da documentação de submissão em relação às diretrizes europeias e normas regulatórias relevantes desempenha um papel significativo na identificação de potenciais deficiências na submissão da documentação e também pode ser importante na determinação de questões para discussão em reuniões pré-submissão. Essas análises também ajudam a identificar quaisquer áreas de risco e facilitam a preparação de um plano de mitigação de riscos.
Após a conclusão de um exercício de análise de lacunas na apresentação de um pedido de MAA , os resultados devem ser revistos em pormenor e deve ser desenvolvido um plano para resolver quaisquer problemas identificados. O plano pode incluir a criação de medicamentos genéricos para criar novos documentos ou a alteração de documentos existentes para resolver problemas com os existentes.
Freyr é especialista em submissões regulamentares e, com uma equipa multifuncional altamente qualificada, ajuda os candidatos a determinar os requisitos de HA aplicáveis e pode realizar uma análise abrangente e sequencial de lacunas e a criação de documentos para todas as fases do processo regulamentar.
Análise de lacunas e criação de conteúdos - Competências
- Avaliação regulamentar e análise de lacunas de documentos/dados de origem para adequação em conformidade com os requisitos das autoridades sanitárias europeias
- Identificação das lacunas e das estratégias de atenuação necessárias
- Recursos conhecedores com experiência anterior nos departamentos de I&D, Qualidade e Analítica para ajudar nas análises aprofundadas
- Revisão de documentos, dados e relatórios para avaliar a conformidade com as expectativas da HA
- Implementação das melhores práticas com base na experiência anterior de análise de lacunas e redação de pedidos de MAA
- Recursos experientes com competências para interpretar as orientações e os requisitos das autoridades sanitárias europeias
- Criação de secções de DTC utilizando modelos de DTC alinhados com os requisitos das autoridades de saúde europeias em termos de conteúdo e formato
- Elaboração de outra documentação em conformidade com as diretrizes relevantes para apoiar os pedidos de pós-aprovação
